醫(yī)療器械召回管理辦法-文庫吧
2024-12-31 22:00 本頁面
【正文】 與評估 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。 第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門報告，藥品4 監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當予以協(xié)助。 第十二條 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： （一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； （二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； （三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； （四）對人體健康造成的傷害程度； （五）傷害發(fā)生的概率； （六）發(fā) 生傷害的短期和長期后果； （七）其他可能對人體造成傷害的因素。 第十三條 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設(shè)計召回計劃并組織實施。 第三章 主動召回 第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調(diào)查 評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即決定召回。 進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。 第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要 求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 6 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5 日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》（見附表 1），將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 省、自治區(qū)、直轄市
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