醫(yī)療器械召回管理ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-11 08:01本頁(yè)面
【正文】 10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械 召回總結(jié)報(bào)告 。 召回實(shí)施流程（五）：消除缺陷 ? 對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。 召回實(shí)施流程（四）：定期匯報(bào) ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交 《 召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告 》 ，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。 召回實(shí)施流程（三）：召回計(jì)劃備案 召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ? （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； ? （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等； ? （三）召回信息的公布途徑與范圍； ? （四）召回的預(yù)期效果； ? （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 召回實(shí)施流程（一）：召回通知（續(xù)） ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在 1日內(nèi)，二級(jí)召回在 3日內(nèi)，三級(jí)召回在 7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 ? 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng) 通知 其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí) 報(bào)告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局； ? 在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按照規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。 召回分級(jí) 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： ? （一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； ? （二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； ? （三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)
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