21、醫(yī)療器械召回管理制度-文庫吧資料
2024-09-13 09:57本頁面
【正文】 信息，通知銷售 部和采購部、儲運部，銷售部要 第一時間通知到有關(guān) 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構(gòu) 停止銷售和使用 ，同時限期召回剩下的未銷售 和使用 的醫(yī)療器械 ，同時 通知采購部通知供貨單位退貨，需要 向相關(guān)職能部門報告 的，立即報告 。 召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企 業(yè)或者使用單位等； 醫(yī)療器械召回 必須制定召回計劃， 召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容： XXX有限公司 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 第 3 頁 共 11 頁 LOGO （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預(yù)期效果； （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。分級召回 分為： （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 評估的主要內(nèi)容包括： A、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； B、 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解 釋傷害發(fā)生的原因； C、 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； D、 對人體健康造成的傷害程度； E、 傷害發(fā)生的概率； F、 發(fā)生傷害的短期和長期后果； G、 其他可能對人體造成傷害的因素。 E、調(diào)查評估結(jié)果 及召回時限 。 C、 醫(yī)療器械 儲存、運輸是否符合要求。 醫(yī)療器械缺陷 調(diào)查的內(nèi)容包括： A、 召回醫(yī)療器械 的具體情況，包括名稱、批次等基本信息 及實施召回的 原因。 發(fā)現(xiàn) 并確認 本公司經(jīng)營的 醫(yī)療器械 存在 缺陷 的，應(yīng)立即停止銷售該 醫(yī)療器械 ， 通知 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)和使用單位 、供應(yīng)商 ，并通知使用單位召回售出 醫(yī)療器械 ，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。完善 醫(yī)療器械不良事件 報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心， 其他 各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的 醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息體系。 缺陷 ，是指由于研發(fā)、生產(chǎn) 、流通 等原因可能使 醫(yī)療器械 具有的危及人體健康和生命安全的不合理 風 險。 四、內(nèi)容： 1. 醫(yī)療器械 召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械召回工作的管理。XXX有限公司 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 第 1 頁 共 1
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