【導(dǎo)讀】保證公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全,確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問題可以及時(shí)召回,保障公眾用醫(yī)療器械安全,特制定本制度。軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為?;蛘哚t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在流通過程??赡苁贯t(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,其他各。建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋記錄,各部門及時(shí)將信息及時(shí)反饋給質(zhì)管部門。自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。械缺陷的調(diào)查,提供有關(guān)資料。A、召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名稱、批次等基本信息及實(shí)施召回的原因。根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況,科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。貨,需要向相關(guān)職能部門報(bào)告的,立即報(bào)告。械召回后,必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。