21、醫(yī)療器械召回管理制度(已修改)
2024-09-21 09:57 本頁(yè)面
【正文】 XXX有限公司 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 第 1 頁(yè) 共 11 頁(yè) LOGO 文件名稱 醫(yī)療器械 召回 管理制度 文件編號(hào) LDMDZD021 起草部門 質(zhì)量管理部 起草時(shí)間 審 核 人 審核日期 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 版 本 第 1 版 執(zhí)行日期 醫(yī)療器械質(zhì)量 召回 管理制度 一、目的：為了貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》規(guī)定，安全監(jiān)管醫(yī)療器械。保證公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問(wèn)題可以及時(shí)召回，保障公眾用醫(yī)療器械安全，特制定本制度。 二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械召回工作的管理。 三、職責(zé)：質(zhì)管、儲(chǔ)運(yùn)、采購(gòu)、銷售等部門對(duì)本 制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、內(nèi)容： 1. 醫(yī)療器械 召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在流通過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的 存在 缺陷 的 醫(yī)療器械進(jìn)行回收的過(guò)程 。 缺陷 ，是指由于研發(fā)、生產(chǎn) 、流通 等原因可能使 醫(yī)療器械 具有的危及人體健康和生命安全的不合理 風(fēng) 險(xiǎn)。 2. 公司質(zhì)量管理部門 主要 負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械 召回的管理 ，其他部門協(xié)助質(zhì)管部 召回 醫(yī)療器械的管理 。完善 醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心， 其他 各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的 醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息體系。 醫(yī)療器械 召回的管理 要求： 建立 醫(yī)療 器械 質(zhì)量安全信息反饋記錄， 各部門及時(shí) 將信息及時(shí)反饋給 質(zhì)管部 門。 建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售的可溯源性。 質(zhì)量管理部門配備專人 質(zhì)量管理員 負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理 、評(píng)估 ，并負(fù)責(zé)對(duì) 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 發(fā)現(xiàn) 并確認(rèn) 本公司經(jīng)營(yíng)的 醫(yī)療器械 存在 缺陷 的，應(yīng)立即停止銷售該 醫(yī)療器械 ， 通知 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)和使用單位 、供應(yīng)商 ，并通知使用單位召回售出 醫(yī)療器械 ，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 3. 醫(yī)療器械缺陷 的調(diào)查與評(píng)估： 公司有責(zé)任和義務(wù)配合 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)或者 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān) 醫(yī)療器XXX有限公司 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 第 2 頁(yè) 共 11 頁(yè) LOGO 械缺陷 的調(diào)查，提供有關(guān)資料。 醫(yī)療器械缺陷 調(diào)查的內(nèi)容包括： A、 召回醫(yī)療器械 的具體情況，包括名稱、批次等基本信息 及實(shí)施召回的 原因。 B、 醫(yī)療器械 使用是否符合 醫(yī)療器械 說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的要求。 C、 醫(yī)療器械 儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。 D、可能存在 缺陷 的 醫(yī)療器 械 批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。 E、調(diào)查評(píng)估結(jié)果 及召回時(shí)限 。 F、 召回分級(jí)。 評(píng)估的主要內(nèi)容包括： A、
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