21、醫(yī)療器械召回管理制度-展示頁
2024-09-17 09:57本頁面
【正文】 1 頁 LOGO 文件名稱 醫(yī)療器械 召回 管理制度 文件編號 LDMDZD021 起草部門 質(zhì)量管理部 起草時間 審 核 人 審核日期 批 準 人 批準日期 版 本 第 1 版 執(zhí)行日期 醫(yī)療器械質(zhì)量 召回 管理制度 一、目的：為了貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》規(guī)定，安全監(jiān)管醫(yī)療器械。保證公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問題可以及時召回，保障公眾用醫(yī)療器械安全，特制定本制度。 三、職責：質(zhì)管、儲運、采購、銷售等部門對本 制度的實施負責。 或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在流通過程中發(fā)現(xiàn)的 存在 缺陷 的 醫(yī)療器械進行回收的過程 。 2. 公司質(zhì)量管理部門 主要 負責 醫(yī)療器械 召回的管理 ，其他部門協(xié)助質(zhì)管部 召回 醫(yī)療器械的管理 。 醫(yī)療器械 召回的管理 要求： 建立 醫(yī)療 器械 質(zhì)量安全信息反饋記錄， 各部門及時 將信息及時反饋給 質(zhì)管部 門。 質(zhì)量管理部門配備專人 質(zhì)量管理員 負責 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理 、評估 ，并負責對 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。 3. 醫(yī)療器械缺陷 的調(diào)查與評估： 公司有責任和義務(wù)配合 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)或者 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門開展有關(guān) 醫(yī)療器XXX有限公司 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 第 2 頁 共 11 頁 LOGO 械缺陷 的調(diào)查，提供有關(guān)資料。 B、 醫(yī)療器械 使用是否符合 醫(yī)療器械 說明書、標簽規(guī)定的要求。 D、可能存在 缺陷 的 醫(yī)療器 械 批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。 F、 召回分級。 4. 實施 “ 召回制度 ” 的 醫(yī)療器械 根據(jù)醫(yī)療器械缺 陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回 實行分級召回。 根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設(shè)計召回計劃并組織實施。 5. 質(zhì)管部負責召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負責召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械，采購部負責退回供應(yīng)商，儲運部負責保存醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的 啟動 醫(yī)療器械 召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。必須銷毀的 醫(yī)療器械中 ， 除醫(yī)療器械監(jiān)部門要求特殊管理的醫(yī)療器械 應(yīng)當在 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀 外，其他醫(yī)療器械可以按照不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，但要有詳細的記錄 。 五、 相關(guān)記錄 編 號 1 醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄 LDMDFM22 2 醫(yī)療器械召回事件報告表 LDMDFM23 3 召回計劃實施情況報告 LDMDFM24XXX有限公司 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 第 4 頁 共 11 頁 LOGO 醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄 LDMDFM22 召回日期 品名 規(guī)格 型號 單位 數(shù)量 召回單位 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊證號 生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期） 有效期 召回原因 質(zhì)管員 簽字 月 日
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1