醫(yī)療器械召回管理辦法-wenkub
2023-01-30 22:00:25 本頁面
【正文】 的產品，采取警示、檢查、修理、重新標2 簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。1 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第 82 號） 第 82號 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于 2022 年 6 月28 日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2022 年7 月 1 日起施行。 第四條 本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。 第七條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。 第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應當建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。 第十二條 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括： （一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； （二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； （三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； （四）對人體健康造成的傷害程度； （五）傷害發(fā)生的概率； （六）發(fā) 生傷害的短期和長期后果； （七）其他可能對人體造成傷害的因素。 進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將一級召回的有關情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第十九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)重新召回。 9 第二十六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。 第五章 法律責任 第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該 企業(yè)已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處
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