醫(yī)療器械召回管理辦法(參考版)
2025-01-18 22:00本頁(yè)面
【正文】 第三十八條 本辦法自 2022 年 7 月 1 日起施行。 第三十七條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償。 第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停 止銷(xiāo)售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處 1000 元以上 3 萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處 3 萬(wàn)元以下罰款： （一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的； （二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的； （三）違反本辦法第二十一條 規(guī)定，未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的。 第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 第五章 法律責(zé)任 第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該 企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。 9 第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。 必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停銷(xiāo)售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。 經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。 第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起 10 日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì) 召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。 第二十一條 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部
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