醫(yī)療器械召回管理辦法(文件)
【正文】 罰。 第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處 3 萬(wàn)元以下罰款： （一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的； （二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的； （三）違反本辦法第二十一條 規(guī)定，未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。 第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。 第三十八條 本辦法自 2022 年 7 月 1 日起施行。 第三十七條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償。 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停 止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處 1000 元以上 3 萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。 必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。 第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起 10 日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì) 召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 第二十一條 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預(yù)期效果； （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要 求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器
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