醫(yī)療器械召回管理辦法(文件)
【正文】 罰。 第三十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處 3 萬元以下罰款： （一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的； （二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的； （三）違反本辦法第二十一條 規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的。 第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。 第三十八條 本辦法自 2022 年 7 月 1 日起施行。 第三十七條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位請求賠償。 第三十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責令停 止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處 1000 元以上 3 萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 第二十九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。 藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價，及時通報同級衛(wèi)生行政部門。 必要時，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。 第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起 10 日內對報告進行審查，并對 召回效果進行評價。 第二十一條 醫(yī)療器械 生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 召回計劃應當包括以下內容： （一）醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數量； （二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預期效果； （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 召回通知至少應當包括以下內容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要 求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 5 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器
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