【正文】 要求，采取進(jìn)一步措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并按照醫(yī)療器械召回法規(guī)要求，采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。依據(jù)再評價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。第四章重點(diǎn)監(jiān)測第二十四條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定重點(diǎn)監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實(shí)施。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展相關(guān)調(diào)查處理工作。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)，并在不良事件報(bào)告上報(bào)30日內(nèi)報(bào)告評價(jià)結(jié)果，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告。植入類醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋所收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件，配合生產(chǎn)企業(yè)對事件的調(diào)查和評價(jià)。上級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督管理工作。第三條國家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)制度。藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。八、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。此外，境外持有人還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)相關(guān)信息。本《辦法》醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。2017年10月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》），提出了進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動(dòng)對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動(dòng)。（一）無專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價(jià)方案，在再評價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報(bào)告再評價(jià)方案和再評價(jià)結(jié)論。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測的相關(guān)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第二十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評價(jià)結(jié)果及時(shí)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門。第十七條國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及報(bào)告人反饋。設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評價(jià)，一般醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起20日內(nèi)完成。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對設(shè)區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；會(huì)同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施。第三條國家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)制度。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第三章報(bào)告與評價(jià)第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。必要時(shí)組織開展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人及報(bào)告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋。第二十一條進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報(bào)告及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將年度報(bào)告情況通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。第二十八條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)對重點(diǎn)監(jiān)測品種的結(jié)論認(rèn)為存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測。第三十條省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問題的，應(yīng)及時(shí)組織開展再評價(jià)。第三十三條根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進(jìn)措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時(shí)向社會(huì)公布處理措施。第三十八條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。第四十二條各級食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第四十六條本辦法自****年**月**日起施行。此后的十年中，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。二、《辦法》的主要思路本次制定是落實(shí)《條例》、《意見》的有關(guān)要求，以強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)持有人不良事件報(bào)告主體責(zé)任和再評價(jià)主體責(zé)任為重點(diǎn)，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，在總結(jié)現(xiàn)行《辦法》的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情，以落實(shí)持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評價(jià)能力、推動(dòng)上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為目的，在制度層面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的健全完善。常見的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過系統(tǒng)進(jìn)行不良事件報(bào)告與評價(jià)。九、群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級報(bào)告，同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。十一、持有人對不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的措施持有人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開展醫(yī)療器械再評價(jià)；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請前，可以聘請具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。（一）組織開展全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)工作；（二）會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；（四）通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)情況； 第六條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。第九條縣級以上地方醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)按照規(guī)定的格式報(bào)告。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查。評價(jià)結(jié)果和審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和報(bào)告人反饋，并通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)之日起，每提交一次上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，直至產(chǎn)品注冊證失效。第二十五條涉及重點(diǎn)監(jiān)測品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求，開展重點(diǎn)監(jiān)測工作，主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，并報(bào)所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。再評價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告進(jìn)展情況。造成傷害需要賠償?shù)?，按照有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。對不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作進(jìn)行考核。第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（二）危及生命；（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損 傷。第四十四條本辦法自年月