【正文】 構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；配合監(jiān)管部門的不良事件調(diào)查等工作。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，同時(shí)迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。此外，對(duì)持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本《辦法》的行為，由縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械群體不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)；上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作。第十六條進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起20日內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。第二十三條各級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提出評(píng)價(jià)意見，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第二十八條省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應(yīng)及時(shí)組織開展再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為研究某一品種或產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況；（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（三）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處臵的過程。第三十一條根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進(jìn)等措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主 動(dòng)申請(qǐng)取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時(shí)向社會(huì)公布。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)并需采取控制措施的，應(yīng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十一條必要時(shí)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門應(yīng)及時(shí)開展相關(guān)檢驗(yàn)工作，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報(bào)告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。第八條國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。十四、藥品監(jiān)督管理部門新增的控制措施持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作、未按照《辦法》第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。第三篇：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，落實(shí)上市許可持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任，保障公眾用械安全，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），該《辦法》將于2019年1月1日起施行。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不予換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。第二十七條省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展相關(guān)調(diào)查工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡事件進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起15日內(nèi)完成評(píng)價(jià)意見，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；設(shè)立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員。醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。第七條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)體系。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報(bào)告，發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為對(duì)使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告情況，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評(píng)價(jià)。第三十七條各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式向報(bào)告人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)監(jiān)測(cè)信息。第四十五條本辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。因此，完善并出臺(tái)《辦法》，將不良事件監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作要求，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，提升強(qiáng)制力、約束力和震懾力，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。七、不良事件的報(bào)告途徑國(guó)家建立國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”），持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳?。第二章職?zé)第五條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。必要時(shí)可自行組織開展調(diào)查、評(píng)價(jià)。省級(jí)及以上監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn) 監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)本級(jí)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。第三十條對(duì)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以處臵；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處臵。第八章法律責(zé)任第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理制度，或者無機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的；（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)檔案的；（六）未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的；（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的；（九）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門采取各種控制措施的；（十）其他違反本辦法規(guī)定的。第四十三條本辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第五篇：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)2008年12月29日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心：為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。（一）無專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度的；（三）未按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。省級(jí)及以上監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、報(bào)告的季度和分析匯總、群體事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)企業(yè)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，并報(bào)告同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第二十六條開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地市級(jí)或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由所在地監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)