【正文】 第四十四條本辦法自年月日起施行。第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬(wàn)元以下的罰款。造成傷害需要賠償?shù)模凑沼嘘P(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第二十五條涉及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求，開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并報(bào)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。評(píng)價(jià)結(jié)果和審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和報(bào)告人反饋，并通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)按照規(guī)定的格式報(bào)告。（一）組織開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；（二）會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；（四）通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況； 第六條縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。十一、持有人對(duì)不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的措施持有人通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷(xiāo)售和使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改；修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)。二、《辦法》的主要思路本次制定是落實(shí)《條例》、《意見(jiàn)》的有關(guān)要求，以強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)持有人不良事件報(bào)告主體責(zé)任和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任為重點(diǎn)，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，在總結(jié)現(xiàn)行《辦法》的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國(guó)際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，以落實(shí)持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)能力、推動(dòng)上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為目的，在制度層面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的健全完善。第四十六條本辦法自****年**月**日起施行。第三十八條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。第三十條省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將年度報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評(píng)價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人及報(bào)告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第三條國(guó)家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度。省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)，一般醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起20日內(nèi)完成。第二十條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的相關(guān)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等措施。（一）無(wú)專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度的；（三）未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；（四）不配合開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（五）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種控制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。本《辦法》醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。八、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理工作。植入類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查處理工作。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施。第九章附則第四十條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。第二章 管理職責(zé)第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；（三）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種；（五）通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第四十一條本辦法中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人代理人。第三十四條國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理。再評(píng)價(jià)應(yīng)由同級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門(mén)同意后，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門(mén)組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。各級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和上一級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十七條設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)：（一）建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，至少應(yīng)包括不良事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工，不良事件收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、控制等程序，記錄及檔案管理制度等；（二）設(shè)立或指定部門(mén)并配備人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，其中，第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職人員；（三）主動(dòng)收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息，并保存 相關(guān)記錄；（四）配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)工作，配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等工作。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。十、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的要求持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫(xiě)上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷(xiāo)售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。國(guó)家、省、市三級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員的能力水平不斷提高。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處置措施的過(guò)程。上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對(duì)其不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、死亡事件調(diào)查等工作進(jìn)行檢查。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案后，每年度撰寫(xiě)定期安全性評(píng)估報(bào)告留存，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。需采取控制措施的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；組織開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。第二章職責(zé)第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，抄送報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外安全性信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)估該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益，撰寫(xiě)定期安全性評(píng)估報(bào)告。第五章再評(píng)價(jià)第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)不良事件報(bào)告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問(wèn)題的或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出要求的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置的過(guò)程。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的報(bào)告意識(shí)逐步增強(qiáng)、報(bào)告質(zhì)量逐年提升?！掇k法》緊緊圍繞落實(shí)持有人主體責(zé)任做出規(guī)定，要求持有人：建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；主動(dòng)收集并按照本《辦法》規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)