【正文】 檢查、指導(dǎo)。第六章處置第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。第五章再評價第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當開展醫(yī)療器械再評價。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外安全性信息進行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風險效益，撰寫定期安全性評估報告。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當立即報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應(yīng)當在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當督促生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時進行分析、評價，將評價結(jié)果報同級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。出現(xiàn)首次報告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應(yīng)當及時報告。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；負責對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護和信息管理工作。第二章職責第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法[定稿]醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）發(fā)布時間：20151126 13:20 發(fā)布方：弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 551 第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。第九條地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。第十三條個人發(fā)現(xiàn)嚴重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。需采取控制措施的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當立即開展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自產(chǎn)品注冊批準或備案后，每年度撰寫定期安全性評估報告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關(guān)技術(shù)報告。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對其不良事件報告評價、死亡事件調(diào)查等工作進行檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)注冊的申請。醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)處置措施的過程。價意見或者形成補充意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（三）收到導(dǎo)致嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；收到嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關(guān)補充信息后，于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；（四）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件報告，應(yīng)當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（五）收到書的決定。國家、省、市三級不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和人員的能力水平不斷提高?！掇k法》在“總則”中，增加了醫(yī)療器械上市許可持有人的定義和主體責任的規(guī)定；在“職責與義務(wù)”中，增加了持有人和經(jīng)營使用單位義務(wù)的規(guī)定；在“報告與評價”中，按基本要求、個例報告、群體報告、定期風險評價報告分節(jié)規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求；新增了“重點監(jiān)測”一章，建立重點監(jiān)測制度，增加哨點工作職能；在“風險控制”中，增加了持有人采取風險控制措施的要求，細化了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門在風險控制中的職能；在“再評價”中，增加了持有人主動開展再評價的工作要求，明確了再評價結(jié)果表明產(chǎn)品無法保證安全、有效的，持有人應(yīng)主動申請注銷上市許可；新增“監(jiān)督管理”一章，規(guī)定了監(jiān)管部門的檢查職責和重點檢查內(nèi)容；在“法律責任”中，調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強化了對違法違規(guī)行為的懲處，提高了震懾力。境外持有人指定的代理人應(yīng)當承擔境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評價義務(wù)。暫不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構(gòu)報告，由監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。十、定期風險評價報告的要求持有人應(yīng)當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。十三、監(jiān)管部門實施不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督檢查工作的要求藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進行監(jiān)督檢查，制定檢查計劃，確定檢查重點，并監(jiān)督實施。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(征求意見稿)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第七條國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負責醫(yī)療器械使用單位中與實施醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機構(gòu)績效評價體系。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當：（一）建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，至少應(yīng)包括不良事件監(jiān)測組織機構(gòu)與職責分工，不良事件收集、上報、調(diào)查、分析、評價、控制等程序，記錄及檔案管理制度等；（二）設(shè)立或指定部門并配備人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備專職人員；（三）主動收集和報告醫(yī)療器械不良事件信息，并保存 相關(guān)記錄；（四）配合監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價工作，配合監(jiān)管部門開展重點監(jiān)測和再評價等工作。第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。第十七條設(shè)區(qū)的市級和縣級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等，使用單位還應(yīng)當調(diào)查使用過程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求等，必要時應(yīng)當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。各級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。監(jiān)測哨點應(yīng)主動收集重點監(jiān)測品種的醫(yī)療器械不良事件報告，并進行風險評價。再評價應(yīng)由同級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。第三十四條國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理。第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處臵醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予 處罰。第四十一條本辦法中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人代理人。第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第二章 管理職責第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（三）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種；（五）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第四十二條醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)。第九章附則第四十條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)可以與衛(wèi)生計生行政部門共享，具體辦法由相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。在技術(shù)評價結(jié)論得出后，根據(jù)相關(guān)法規(guī)