【正文】 檢查、指導(dǎo)。第六章處置第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等隨附文件予以明示。第五章再評(píng)價(jià)第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)不良事件報(bào)告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問(wèn)題的或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出要求的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案并監(jiān)督實(shí)施。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外安全性信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)估該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益，撰寫(xiě)定期安全性評(píng)估報(bào)告。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，抄送報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。出現(xiàn)首次報(bào)告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開(kāi)展全國(guó)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作。第二章職責(zé)第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法[定稿]醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布時(shí)間：20151126 13:20 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 551 第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；組織開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。第九條地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十三條個(gè)人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。需采取控制措施的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)醫(yī)療器械，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案后，每年度撰寫(xiě)定期安全性評(píng)估報(bào)告留存，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)本級(jí)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等召回措施。上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對(duì)其不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、死亡事件調(diào)查等工作進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)、第（九）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處置措施的過(guò)程。價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門(mén)；（三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于20個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫(xiě)分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；（四）對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)，每季度報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門(mén)；（五）收到書(shū)的決定。國(guó)家、省、市三級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員的能力水平不斷提高?！掇k法》在“總則”中，增加了醫(yī)療器械上市許可持有人的定義和主體責(zé)任的規(guī)定；在“職責(zé)與義務(wù)”中，增加了持有人和經(jīng)營(yíng)使用單位義務(wù)的規(guī)定；在“報(bào)告與評(píng)價(jià)”中，按基本要求、個(gè)例報(bào)告、群體報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告分節(jié)規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求；新增了“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”一章，建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度，增加哨點(diǎn)工作職能；在“風(fēng)險(xiǎn)控制”中，增加了持有人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)在風(fēng)險(xiǎn)控制中的職能；在“再評(píng)價(jià)”中，增加了持有人主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的工作要求，明確了再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品無(wú)法保證安全、有效的，持有人應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)上市許可；新增“監(jiān)督管理”一章，規(guī)定了監(jiān)管部門(mén)的檢查職責(zé)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容；在“法律責(zé)任”中，調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類(lèi)，強(qiáng)化了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處，提高了震懾力。境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷(xiāo)售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。十、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的要求持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫(xiě)上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。十三、監(jiān)管部門(mén)實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督檢查工作的要求藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)對(duì)持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第七條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)體系。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)：（一）建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，至少應(yīng)包括不良事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工，不良事件收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、控制等程序，記錄及檔案管理制度等；（二）設(shè)立或指定部門(mén)并配備人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，其中，第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職人員；（三）主動(dòng)收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息，并保存 相關(guān)記錄；（四）配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)工作，配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等工作。第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。第十七條設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品貯存、流通過(guò)程追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等，使用單位還應(yīng)當(dāng)調(diào)查使用過(guò)程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求等，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷(xiāo)售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。各級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和上一級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)應(yīng)由同級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門(mén)同意后，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門(mén)組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等措施。第三十四條國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理。第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處臵醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予 處罰。第四十一條本辦法中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人代理人。第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)主管部門(mén)。第二章 管理職責(zé)第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；（三）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種；（五）通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第四十二條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)。第九章附則第四十條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以與衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)共享，具體辦法由相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)解決。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，根據(jù)相關(guān)法規(guī)