【正文】 的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。特定電磁波治療儀的臨床使用風(fēng)險主要表現(xiàn)：首先，表現(xiàn)為人員傷害：皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、水泡、灼傷等；其次，表現(xiàn)為器械故障：治療頭、防護(hù)罩脫落、功率不穩(wěn)定、電線老化磨損、短路等。%基本持平。專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，助力醫(yī)院創(chuàng)優(yōu)評審！圖25 20092014年全國報告數(shù)量與死亡及嚴(yán)重傷害報告數(shù)量比較（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析2014年醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告最多，共113,220份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報告25,398份），%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告次之，共97,337份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報告11,722份），%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告最少，共48,152份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報告3,381份），%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共6,537份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報告517份），%。相比2013年，生產(chǎn)企業(yè)提交報告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。較之報告總數(shù)的增長，百萬人口報告數(shù)可更好地反映報告數(shù)量的增長情況（圖13）。第一篇：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2014年度)專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，助力醫(yī)院創(chuàng)優(yōu)評審！國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2014年度）一、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況2014年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年報告數(shù)已達(dá)26萬份，平均百萬人口報告數(shù)達(dá)198份，%%，保持著較好的發(fā)展態(tài)勢；在報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，不良事件報告質(zhì)量也明顯提升。專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，助力醫(yī)院創(chuàng)優(yōu)評審！圖13 20102014年全國百萬人口報告數(shù)量比較（六）注冊基層用戶數(shù)量截止2014年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，注冊基層用戶（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共174,372家。此外。數(shù)據(jù)顯示，Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報告是構(gòu)成主體，這與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合（圖26，圖27）?，F(xiàn)有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時要考量的重要因素之一，而報告操作人不詳所占比例偏大，提示報告質(zhì)量仍有待提高（圖28）。為加強(qiáng)特定電磁波治療儀的安全使用，減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，提醒使用者嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書和安全注意事項使用治療儀，切勿超時長、超距離、超適應(yīng)癥使用；使用單位應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，特別是使用前應(yīng)對電源線和支臂線等進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)磨損老化等情況，立即停止使用并更換部件。：指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)。嚴(yán)重傷害包括三種情況： 。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。器械科在向上級不良反應(yīng)事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時可以越級報告，但應(yīng)及時告知被越過的監(jiān)測機(jī)構(gòu)。五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設(shè)計和生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認(rèn)識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應(yīng)用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當(dāng)或錯誤使用等進(jìn)一步加強(qiáng)了器械應(yīng)用的臨床風(fēng)險，并可能導(dǎo)致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風(fēng)險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴(yán)格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。三、加強(qiáng)對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情況通知器械科，及時準(zhǔn)確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責(zé)任和義務(wù)，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問題的直接責(zé)任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產(chǎn)企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。