醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)(ppt39頁(yè))-免費(fèi)閱讀
【正文】 檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制 檢驗(yàn)中的不確定度 : 一般情況下 ， 檢驗(yàn)報(bào)告不提供測(cè)量不確定度的信息 ， 但遇下述情況之一 ， 應(yīng)提供有關(guān)測(cè)量不確定度的信息： ? 當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)； ? 當(dāng)客戶有要求時(shí)； ? 當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí)； ? 當(dāng)試驗(yàn)方法中有規(guī)定時(shí)； ? 測(cè)量不確定度的評(píng)定按照我中心“測(cè)量結(jié)果不確定度的評(píng)定程序” 進(jìn)行。 ? 樣機(jī) （ 樣品 ） 的組成 、 配置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 。準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備好注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、受檢樣品及隨機(jī)技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開始檢驗(yàn)。 為保證公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，我們嚴(yán) 格按照國(guó)家對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求運(yùn)作，按照 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025 《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》建立了 質(zhì)量保證體系，取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局、國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫局、 北京市技術(shù)監(jiān)督 局的計(jì)量認(rèn)證和機(jī)構(gòu)認(rèn)可，授權(quán)檢測(cè)范圍達(dá) 179項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) ，成為綜合性檢驗(yàn)基地。 （二） 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) *國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 119個(gè) *行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 439個(gè) 0100200300400500600國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 總數(shù)數(shù)量 其中： 産品標(biāo)準(zhǔn) 482個(gè) ， 占總數(shù)的 ％ ； 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 48個(gè)，占總數(shù)的 ％； 安全標(biāo)準(zhǔn) 28個(gè)，占總數(shù)的 5％。而大量沒有國(guó)家、行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來(lái)明確制造商義務(wù)的技術(shù)文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個(gè)較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是目前的機(jī)制下的最重要的一類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提供了各種有利的保障。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 組織生產(chǎn)及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的復(fù)核后才可作為檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 ? 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。 ? 該標(biāo)委會(huì)是 ISO TC 212在中國(guó)的歸口技術(shù)單位，為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案在國(guó)內(nèi)征求意見后投票，并組織制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工
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