【正文】 醫(yī)療器械標準化工作同時面臨著機遇和挑戰(zhàn)。如通過邀請企業(yè)參加相關(guān)標準的審標會 。例如，對高危生物制品，有一定體系確保自供至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。 符合性認證須重作更新。對初次獲得批準的醫(yī)療器械經(jīng)一定時期后，重新進行審查。? 12. 國家行政主管部門公布國家標準的編號。? 4. 歐洲標準組織具體制定一個 (聯(lián)合 )程序 。? 協(xié)調(diào)標準在新方法指令的范疇中具有法律效力 ,但新方法指令又規(guī)定其同其他標準一樣采取自愿性的原則 ,制造商既可采用協(xié)調(diào)標準 ,也可采用其他標準或技術(shù)文件來滿足新方法指令所規(guī)定的基本要求。? 制定單一的電子技術(shù)協(xié)調(diào)標準 ,負責電子技術(shù)及電子工程領域內(nèi) IEC標準沒有覆蓋到的地方。EN 60601醫(yī)用電氣安全等 、 EN 1041 EN 980標簽 符號EN ISO 13485質(zhì)量體系 EN 868 包裝EN ISO 10993生物學評價系列EN 550和 556滅菌 EN ISO 14155 臨床調(diào)查EN ISO 14971風險分析協(xié)調(diào)標準　 歐洲標準化委員會與歐洲電工標準化委員會? 歐洲標準委員會 (CEN)成立于 1961年 ,是非盈利的國際組織。? 歐盟還規(guī)定 ,這幾類產(chǎn)品獲得 CE認證的先決條件是制造廠需能過 ISO9000 +ISO13485質(zhì)量體系認證 ,取得 ISO9000 + ISO13485質(zhì)量體系認證證書 ,且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構(gòu)。? 該指令適用體外診斷醫(yī)療器械及其附件。醫(yī)療器械的正確安裝、維護、操作和使用對標識規(guī)定的內(nèi)容有 :警告、儲存和運輸信息、實效期、制造日期和地點、正確使用的預期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導、與其共同使用的附件或其他設備等。 醫(yī)療器械的性能標準一般規(guī)定了以下內(nèi)容? (1) 醫(yī)療器械的性能特性 。? 2類醫(yī)療器械 :特別控制 ,產(chǎn)品必須達到功能標準。? 食品，藥品及化妝品法在 1938年經(jīng)美國國會批準，至今修改數(shù)次，由美國憲法強制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。包括聚合物降解試驗、金屬與合金降解試驗和陶瓷降解試驗。包括采取一條列的體外試驗，如細菌基因突變試驗、哺乳動物細胞基因突變試驗及哺乳動物細胞誘變性試驗等。（添加成分、加工工藝等因素）。 醫(yī)療器械生物學評價的特點? 對于選用同類材料制成的醫(yī)療器械，如果最終用途不同，產(chǎn)品的生物學評價內(nèi)容也可能不相同。對于沒有專用安全標準的設備，在引用標準時應根據(jù)產(chǎn)品特點謹慎采用。? 風險一般是指損害發(fā)生的概率與損害的嚴重程度．醫(yī)療器械風險管理就是要預見會發(fā)生什么故障，這些故障會帶來哪些風險，人體是否能夠接受?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器 械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上、 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處 5000元以上、 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 技術(shù)委員會秘書處擬設在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。? 醫(yī)療器械標準工作是服務于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標準是市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。國內(nèi)外醫(yī)療器械標準概述上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院嚴 紅 劍? 中國醫(yī)療器械標準概況? 醫(yī)療器械標準的分類? 美國醫(yī)療器械標準概況? 歐盟醫(yī)療器械標準概況? 日本醫(yī)療器械標準概況? 我國醫(yī)療器械標準存在的問題與發(fā)展標準、標準化、標準體系? 為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、導則或特性的文件，其本質(zhì)特征是統(tǒng)一，是科學與實踐為基礎并與實踐相結(jié)合的產(chǎn)物。醫(yī)療器械標準國家標準行業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準? 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準是醫(yī)療器械標準的重要組成部分。標準制定 驗證根據(jù)專業(yè)分工專業(yè)標準化技術(shù)委員會 專業(yè)標準化技術(shù)委員會的秘書處分設在各醫(yī)療器械檢測中心?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 第十二條 申報注冊醫(yī)療器，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其他有關(guān)資料，其中的技術(shù)指標就包含在標準內(nèi)，檢測的依據(jù)就是標準。 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 (YY/T0316—2023) 醫(yī)療器械 風險管理 風險分析風險評價、全部剩余風險評價風險控制 生產(chǎn)后信息 風險管理的基本要求? 滿足國家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求? 滿足醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準要求? 貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段? 風險管理過程? 管理職責? 人員資格? 風險管理計劃? 風險管理文檔 醫(yī)用電氣設備安全要求系列標準? 該系列標準是應用于醫(yī)用電氣設備的系列安全標準。? 對于醫(yī)用電氣設備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標準的要求。? 根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期的不同，生物學的評價要求可以不同。 醫(yī)療器械生物學評價的內(nèi)容 根據(jù) ISO10993和 GB/T 16886有關(guān) “ 醫(yī)療器械生物學評價 ” 的系列標準4項補充評價試驗8大項基本評價試驗 8大項基本評價試驗(1)細胞毒性試驗。(7)植入試驗。 美國醫(yī)療器械標準概況? 美國的標準體系不同于世界上任何一個國家。? 同時還頒布了許多指導性文件，它是由 FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議　 相關(guān)技術(shù)法規(guī) FDA所遵循和執(zhí)行的有關(guān)技術(shù)法規(guī)分為兩個層次 ,一是國會通過的法案 ,一是部門法規(guī)。? 在 21CFR861 中 ,FDA 統(tǒng)一規(guī)定了對這級醫(yī)療器械一系列的強制性規(guī)范 ,包括對醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、性能以及測試檢驗程序上必須達到的各種標準 。? (2) 醫(yī)療器械的設計、結(jié)構(gòu)、組成、成分和屬性 ,以及它與電力系統(tǒng)、其他設備連接的兼容性等 。歐盟醫(yī)療器械標準? 　 歐盟醫(yī)療器械