【正文】 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作同時(shí)面臨著機(jī)遇和挑戰(zhàn)。如通過邀請(qǐng)企業(yè)參加相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的審標(biāo)會(huì) 。例如，對(duì)高危生物制品，有一定體系確保自供至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。 符合性認(rèn)證須重作更新。對(duì)初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)一定時(shí)期后，重新進(jìn)行審查。? 12. 國(guó)家行政主管部門公布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。? 4. 歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織具體制定一個(gè) (聯(lián)合 )程序 。? 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在新方法指令的范疇中具有法律效力 ,但新方法指令又規(guī)定其同其他標(biāo)準(zhǔn)一樣采取自愿性的原則 ,制造商既可采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ,也可采用其他標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件來滿足新方法指令所規(guī)定的基本要求。? 制定單一的電子技術(shù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ,負(fù)責(zé)電子技術(shù)及電子工程領(lǐng)域內(nèi) IEC標(biāo)準(zhǔn)沒有覆蓋到的地方。EN 60601醫(yī)用電氣安全等 、 EN 1041 EN 980標(biāo)簽 符號(hào)EN ISO 13485質(zhì)量體系 EN 868 包裝EN ISO 10993生物學(xué)評(píng)價(jià)系列EN 550和 556滅菌 EN ISO 14155 臨床調(diào)查EN ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)分析協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)　 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)? 歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (CEN)成立于 1961年 ,是非盈利的國(guó)際組織。? 歐盟還規(guī)定 ,這幾類產(chǎn)品獲得 CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過 ISO9000 +ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證 ,取得 ISO9000 + ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書 ,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。? 該指令適用體外診斷醫(yī)療器械及其附件。醫(yī)療器械的正確安裝、維護(hù)、操作和使用對(duì)標(biāo)識(shí)規(guī)定的內(nèi)容有 :警告、儲(chǔ)存和運(yùn)輸信息、實(shí)效期、制造日期和地點(diǎn)、正確使用的預(yù)期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導(dǎo)、與其共同使用的附件或其他設(shè)備等。 醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)一般規(guī)定了以下內(nèi)容? (1) 醫(yī)療器械的性能特性 。? 2類醫(yī)療器械 :特別控制 ,產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn)。? 食品，藥品及化妝品法在 1938年經(jīng)美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)，至今修改數(shù)次，由美國(guó)憲法強(qiáng)制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。包括聚合物降解試驗(yàn)、金屬與合金降解試驗(yàn)和陶瓷降解試驗(yàn)。包括采取一條列的體外試驗(yàn)，如細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)及哺乳動(dòng)物細(xì)胞誘變性試驗(yàn)等。（添加成分、加工工藝等因素）。 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的特點(diǎn)? 對(duì)于選用同類材料制成的醫(yī)療器械，如果最終用途不同，產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容也可能不相同。對(duì)于沒有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，在引用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)謹(jǐn)慎采用。? 風(fēng)險(xiǎn)一般是指損害發(fā)生的概率與損害的嚴(yán)重程度．醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是要預(yù)見會(huì)發(fā)生什么故障，這些故障會(huì)帶來哪些風(fēng)險(xiǎn)，人體是否能夠接受。《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? 第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器 械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上、 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處 5000元以上、 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 技術(shù)委員會(huì)秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是服務(wù)于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院嚴(yán) 紅 劍? 中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類? 美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問題與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)體系? 為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件，其本質(zhì)特征是統(tǒng)一，是科學(xué)與實(shí)踐為基礎(chǔ)并與實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)? 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。標(biāo)準(zhǔn)制定 驗(yàn)證根據(jù)專業(yè)分工專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? 第十二條 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其他有關(guān)資料，其中的技術(shù)指標(biāo)就包含在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，檢測(cè)的依據(jù)就是標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 (YY/T0316—2023) 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求? 滿足國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求? 滿足醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求? 貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段? 風(fēng)險(xiǎn)管理過程? 管理職責(zé)? 人員資格? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃? 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)? 該系列標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備的系列安全標(biāo)準(zhǔn)。? 對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。? 根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期的不同，生物學(xué)的評(píng)價(jià)要求可以不同。 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容 根據(jù) ISO10993和 GB/T 16886有關(guān) “ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) ” 的系列標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)8大項(xiàng)基本評(píng)價(jià)試驗(yàn) 8大項(xiàng)基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)(1)細(xì)胞毒性試驗(yàn)。(7)植入試驗(yàn)。 美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系不同于世界上任何一個(gè)國(guó)家。? 同時(shí)還頒布了許多指導(dǎo)性文件，它是由 FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議　 相關(guān)技術(shù)法規(guī) FDA所遵循和執(zhí)行的有關(guān)技術(shù)法規(guī)分為兩個(gè)層次 ,一是國(guó)會(huì)通過的法案 ,一是部門法規(guī)。? 在 21CFR861 中 ,FDA 統(tǒng)一規(guī)定了對(duì)這級(jí)醫(yī)療器械一系列的強(qiáng)制性規(guī)范 ,包括對(duì)醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、性能以及測(cè)試檢驗(yàn)程序上必須達(dá)到的各種標(biāo)準(zhǔn) 。? (2) 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、組成、成分和屬性 ,以及它與電力系統(tǒng)、其他設(shè)備連接的兼容性等 。歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)? 　 歐盟醫(yī)療器械