【正文】 醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)程序?yàn)椋何锢砗突瘜W(xué)性能評(píng)價(jià) 生物學(xué)評(píng)價(jià) 臨床研究，生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。? 因此，對(duì)于那些不屬于通用標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的醫(yī)電設(shè)備或相關(guān)的設(shè)備應(yīng)參照有關(guān) IEC國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。? 對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 通用標(biāo)準(zhǔn)不得單獨(dú)使用于有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，而應(yīng)配合使用。? 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分安全通用要求? ? ? ? ? ………? YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) 醫(yī)用電氣安全要求系列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求（ GB9706． l）是杜絕或減少醫(yī)療器械危害的很重要的防范準(zhǔn)則之一。 IEC60601標(biāo)準(zhǔn)? IEC606011是對(duì)所有的醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了共同的安全要求；? IEC606011 XX并列標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一部分醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了補(bǔ)充的安全要求；? 安全專用要求 IEC606012 XX是對(duì)某一類型醫(yī)用電氣沒備規(guī)定了安全的專用要求。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 (YY/T0316—2023) 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求? 滿足國家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求? 滿足醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求? 貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段? 風(fēng)險(xiǎn)管理過程? 管理職責(zé)? 人員資格? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃? 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)? 該系列標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備的系列安全標(biāo)準(zhǔn)。在隨機(jī)狀態(tài)下如何保障醫(yī)療器械的使用安全。 ”? 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)。? 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? 第十二條 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其他有關(guān)資料，其中的技術(shù)指標(biāo)就包含在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，檢測(cè)的依據(jù)就是標(biāo)準(zhǔn)。《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? 第十一條 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國 (地區(qū) )批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。 醫(yī)療器械同家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類 “安全、有效 ”是各國長期以來在制定標(biāo)準(zhǔn)中堅(jiān)持的原則。標(biāo)準(zhǔn)制定 驗(yàn)證根據(jù)專業(yè)分工專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心。中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近 900個(gè) GB標(biāo)準(zhǔn)近 400個(gè)統(tǒng)計(jì)到 2023年 6月? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。規(guī)定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位及制定和審核的程序。? 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確了各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的職責(zé)、工作程序。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)? 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)亦是管理部門實(shí)施監(jiān)督的法律依據(jù)。（配套性、協(xié)調(diào)性、比例性） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)化體系? 國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。工作任務(wù)就是制定標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院嚴(yán) 紅 劍? 中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類? 美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問題與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)體系? 為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件，其本質(zhì)特征是統(tǒng)一，是科學(xué)與實(shí)踐為基礎(chǔ)并與實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物。? 標(biāo)準(zhǔn)化：通過制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一。? 標(biāo)準(zhǔn)體系：一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。? 醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作隊(duì)伍光學(xué)原子核科學(xué)聲光微電子技術(shù)材料科學(xué)機(jī)械工程計(jì)算機(jī)技術(shù)電子工程醫(yī)療器械生 產(chǎn)使用 監(jiān)督管理經(jīng) 營研制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效依賴合理的設(shè)計(jì)、質(zhì)量保證體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的支撐。? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是服務(wù)于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。? 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。? 規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)組織機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療器械司下屬標(biāo)準(zhǔn)處：? 起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄。? 技術(shù)委員會(huì)秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。 全國共分設(shè) 16個(gè)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? 第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? 第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器 械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上、 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處 5000元以上、 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由