國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述-在線瀏覽
2025-02-06 12:24本頁面
【正文】 原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。? 沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械重要標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287YY/T0316 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生物學(xué) 評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系專用要求標(biāo)準(zhǔn)? YY/T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》? YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 (YY/T0316—2023)? 等同采用了 ISO149711： 2023標(biāo)準(zhǔn)? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 :如何在使用可能發(fā)生故障的醫(yī)療器械時(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低 。? 風(fēng)險(xiǎn)一般是指損害發(fā)生的概率與損害的嚴(yán)重程度．醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是要預(yù)見會(huì)發(fā)生什么故障，這些故障會(huì)帶來哪些風(fēng)險(xiǎn)，人體是否能夠接受。? 系列標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)用電氣沒備的安全通用要求、并列標(biāo)準(zhǔn)和專用安全要求三者構(gòu)成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，是保證醫(yī)用電氣設(shè)備類醫(yī)療器械安傘的最基本的技術(shù)法規(guī)。? 目前 IEC60601系列的部分標(biāo)準(zhǔn)已轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。 安全通用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電器設(shè)備，主要涉及了醫(yī)用電器設(shè)備的安全問題及一些與安全有關(guān)的可靠性運(yùn)行要求。對于沒有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，在引用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)謹(jǐn)慎采用。? 安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行上一個(gè)顯著的不同點(diǎn)， 安全標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行 ， 《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》已作出明確規(guī)定。 無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)? GB/《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 1部分：評價(jià)與試驗(yàn)（ ISO 109931）? GB/? GB/? GB/? GB/ ……….. GB/醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)(IS010993系列和 (GB/T16886系列 )? 該系列標(biāo)準(zhǔn)用于介入或植入人體的醫(yī)療器械的生物安全性評價(jià)，是保證與人體直接接觸的醫(yī)療器械安全的重要標(biāo)準(zhǔn)。? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要是為保證與人體接觸或植人體內(nèi)的醫(yī)療器械安全性而制定的，是指導(dǎo)這類醫(yī)療器械安全評價(jià)的 基本標(biāo)準(zhǔn) 。 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的特點(diǎn)? 對于選用同類材料制成的醫(yī)療器械，如果最終用途不同，產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)內(nèi)容也可能不相同。? 醫(yī)療器械所選用材料的性質(zhì)不同，生物學(xué)評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)也可以不同。 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的特點(diǎn)? 醫(yī)療器械的形狀、種類、用途以及人體的作用方式復(fù)雜多樣化，作生物學(xué)評價(jià)時(shí)既要考慮這些因素，義必須考慮整個(gè)器械的總體設(shè)計(jì)。? 對于一種醫(yī)療器械，通?？梢詤⒄蔗t(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的分類選擇應(yīng)該進(jìn)行的生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目。（添加成分、加工工藝等因素）。包括浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)和間接接觸試驗(yàn)。(4)全身急性毒性試驗(yàn) (含熱原試驗(yàn) )．但括經(jīng)口途徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑以及腹膜內(nèi)途徑等。包括經(jīng)口途徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑、腹膜內(nèi)途徑以及植入途徑等。包括采取一條列的體外試驗(yàn)，如細(xì)菌基因突變試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)及哺乳動(dòng)物細(xì)胞誘變性試驗(yàn)等。包括皮下植入、肌肉內(nèi)植入和骨植入。包括血栓形成、血、血小板、血液學(xué) (含溶血 )、補(bǔ)體系統(tǒng)等試驗(yàn)。 ? 生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。包括聚合物降解試驗(yàn)、金屬與合金降解試驗(yàn)和陶瓷降解試驗(yàn)。? 美國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理體制是高度分散、市場主導(dǎo)型的管理體制，協(xié)會(huì)、公司是制定標(biāo)準(zhǔn)的主體。 ? 美國具備強(qiáng)大的醫(yī)療器械制造能力和巨大的消費(fèi)市場，故美國也掌握了事實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)。? 自愿性標(biāo)準(zhǔn)一般分為國家標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)層次。? 食品，藥品及化妝品法在 1938年經(jīng)美國國會(huì)批準(zhǔn)，至今修改數(shù)次，由美國憲法強(qiáng)制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。 FDA 執(zhí)行的法案 (1) 聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案 (Federal Food ,Drug andCosmetic Act of 1938) 。 (3) 控制輻射、確保健康安全法案 (The Radiation Control forHealth and Safety Act of 1968) 。? 根據(jù)這 4 個(gè)法案 ,FDA 制定了大量的部門法規(guī) ,有規(guī)則、程序、要求、規(guī)范、強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn) 等 ,其集中匯編于《美國聯(lián)邦典集》 (Code of Federal Regulations ,簡稱 CFR) 第 21 篇中 ,其中涉及到醫(yī)療器械的法規(guī) ,主要在第 1部分 (Part1 Part99) 基本規(guī)則和第 8 部分 (Part800 Part1299) 醫(yī)療器械、輻射性產(chǎn)品。? 2類醫(yī)療器械 :特別控制 ,產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn)。 只有證明醫(yī)療器械符合這些標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范 ,確保其安全性和有效性 ,才能進(jìn)入美國市場。? 3 類醫(yī)療器械 (如器官移植使用的器械 ) 由于直接關(guān)系到人生命的維持和延續(xù) ,危險(xiǎn)程度高或者帶有試驗(yàn)性質(zhì)等 ,FDA 采用 最為嚴(yán)格的管理和控制。? 美國法規(guī)對醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量要求主要是通過醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定的。 醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)一般規(guī)定了以下內(nèi)容? (1) 醫(yī)療器械的性能特性 。? (3) 適合于醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造方法和質(zhì)量控制程序 。? (5) 檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布 。? (7) 在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第 520 (e) 節(jié)授權(quán)的范圍內(nèi)對醫(yī)療器械銷售、流通的限制 。醫(yī)療器械的正確安裝、維護(hù)、操作和使用對標(biāo)識(shí)規(guī)定的內(nèi)容有 :警告、儲(chǔ)存和運(yùn)輸信息、實(shí)效期、制造日期和地點(diǎn)、正確使用的預(yù)期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導(dǎo)、與其共同使用的附件或其他設(shè)備等?！?歐盟醫(yī)療器械指令? 根據(jù)醫(yī)療器械種類不同 ,歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)幫助下先后制定了三個(gè)醫(yī)療器械指令：? 有源植入性醫(yī)療器械指令 (A IMD 90 /? 385 /EEC) 、? 醫(yī)療器械指令 (MDD 93 /42 /EEC)? 體外診斷性醫(yī)療器械指令 ( IVD 98 /79 /EEC) 。? 覆蓋了任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法 ,全部或部分植入人
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