國內(nèi)外醫(yī)療器械標準概述(已修改)
2025-01-13 12:24 本頁面
【正文】 國內(nèi)外醫(yī)療器械標準概述上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院嚴 紅 劍? 中國醫(yī)療器械標準概況? 醫(yī)療器械標準的分類? 美國醫(yī)療器械標準概況? 歐盟醫(yī)療器械標準概況? 日本醫(yī)療器械標準概況? 我國醫(yī)療器械標準存在的問題與發(fā)展標準、標準化、標準體系? 為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件，其本質(zhì)特征是統(tǒng)一，是科學與實踐為基礎(chǔ)并與實踐相結(jié)合的產(chǎn)物。? 標準化：通過制定、發(fā)布和實施標準，達到統(tǒng)一。工作任務(wù)就是制定標準、組織實施標準以及對標準的實施進行監(jiān)督。? 標準體系：一定范圍內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學的有機整體。（配套性、協(xié)調(diào)性、比例性） 醫(yī)療器械標準化和標準化體系? 國家食品藥品監(jiān)督管理局加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制，提高標準質(zhì)量。? 醫(yī)療器械系列標準? 醫(yī)療器械標準化工作隊伍光學原子核科學聲光微電子技術(shù)材料科學機械工程計算機技術(shù)電子工程醫(yī)療器械生 產(chǎn)使用 監(jiān)督管理經(jīng) 營研制醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效依賴合理的設(shè)計、質(zhì)量保證體系，醫(yī)療器械標準的支撐。 醫(yī)療器械標準亦是管理部門實施監(jiān)督的法律依據(jù)。? 醫(yī)療器械標準工作是服務(wù)于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標準是市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。醫(yī)療器械標準國家標準行業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準? 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準是醫(yī)療器械標準的重要組成部分。? 注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準。? 《醫(yī)療器械標準管理辦法》明確了各級藥品監(jiān)督管理部門承擔醫(yī)療器械標準工作的職責、工作程序。? 規(guī)定了醫(yī)療器械標準工作的技術(shù)組織機構(gòu)。規(guī)定了注冊產(chǎn)品標準的法定地位及制定和審核的程序。 醫(yī)療器械司下屬標準處：? 起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄。中國醫(yī)療器械標準概況行業(yè)標準近 900個 GB標準近 400個統(tǒng)計到 2023年 6月? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負責全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。? 技術(shù)委員會秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。標準制定 驗證根據(jù)專業(yè)分工專業(yè)標準化技術(shù)委員會 專業(yè)標準化技術(shù)委員會的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心。 全國共分設(shè) 16個專業(yè)標準化技術(shù)委員會的秘書處。醫(yī)療器械標準分類 “安全、有效 ”是各國長期以來在制定標準中堅持的原則。《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 醫(yī)療器械同家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國 (地區(qū) )批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器 械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上、 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處 5000元以上、 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 第十二條 申報注冊醫(yī)療器，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其他有關(guān)資料，其中的技術(shù)指標就包含在標準內(nèi)，檢測的依據(jù)就是標準。 醫(yī)療器械標準分類? 醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。? 國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。? 沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準。 ”? 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準包括基礎(chǔ)標準、管理標準、安全標準、方法標準、技術(shù)性能標準。醫(yī)療器械重要標準管理標準 YY/T0287YY/T0316 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標準 醫(yī)療器械生物學 評價系列標準 醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系專用要求標準? YY/T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》? YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 (YY/T0316—2023)? 等同采用了 ISO149711： 2023標準? 醫(yī)療器械風險管理的內(nèi)容 :如何在使用可能發(fā)生故障的醫(yī)療器械時，將風險降到最低 。在隨機狀態(tài)下如何保障醫(yī)療器械的使用安全。? 風險一般是指損害發(fā)生的概率與損害的嚴重程度．醫(yī)療器械風險管理就是要預(yù)見會發(fā)生什么故障，這些故障會帶來哪些風險，人體是否能夠接受。 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 (YY/T0316—2023) 醫(yī)療器械 風險管理 風險分析風險評價、全部剩余風險評價風險控制 生產(chǎn)后信息 風險管理的基本要求? 滿足國家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求? 滿足醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準要求? 貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段? 風險管理過程? 管理職責? 人員資格? 風險管理計劃? 風險管理文檔 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標準? 該系列標準是應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備的
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