國內(nèi)外醫(yī)療器械標準概述-資料下載頁
2025-01-05 12:24本頁面
【正文】 ? 3. 歐洲標準組織接受授權書 。? 4. 歐洲標準組織具體制定一個 (聯(lián)合 )程序 。? 5. 技術委員會制定標準草案 。? 6. 歐洲標準組織和國家標準機構(gòu)組織公眾調(diào)查和咨詢 ?！? 7. 技術委員會采納建議 。? 8. 國家標準機構(gòu)投票 /歐洲標準組織批準 。? 9. 歐洲標準組織向歐盟傳遞標準 。? 10. 歐盟委員會發(fā)布標準 。? 11. 國家標準機構(gòu)轉(zhuǎn)換歐洲標準 。? 12. 國家行政主管部門公布國家標準的編號?！?醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準的層次基本安全標準EN/ISO 14971EN ISO 14155部分 1及部分 2組安全標準EN / ISO 14630滅菌的標準關于電器安全產(chǎn)品安全標準IMD 指令涉及到的協(xié)調(diào)標準 33 個MDD指令涉及協(xié)調(diào)標準254個IVD指令涉及協(xié)調(diào)標準為 26個 在歐盟公報上的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準 共計 272個? 3個指令均涉及的標準包括醫(yī)療器械生物相容性標準 EN ISO 10993系列、醫(yī)療器械滅菌、質(zhì)量體系標準 EN ISO 1348風險分析 EN ISO 14971: 202臨床研究 EN ISO 14155系列、包裝等。? 指令、協(xié)調(diào)標準、符合性評估程序共同構(gòu)成的標準體系能夠同時保證管理的穩(wěn)定與技術的及時更新。日本醫(yī)療器械標準概況? 日本技術標準管理機構(gòu)中政府有較大的作用 ，政府機構(gòu)設有專門的技術標準主管部門。? 日本的標準包括日本工業(yè)標準 (JIS)、日本農(nóng)業(yè)標準 (JAS)和日本醫(yī)藥標準。 ? 日本醫(yī)療器械領域正在發(fā)生根本性的變化。? 修定后的 藥事法 之前 ,厚生省的組織結(jié)構(gòu)將有所變動 .這些變動將會在評審工作質(zhì)量和效率 ,并使之與國際上的做法更趨一致。? 2023年全面實施修訂后的《藥事法》，在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理條例、對低危醫(yī)療器械的第三方認證體系、厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權等。對初次獲得批準的醫(yī)療器械經(jīng)一定時期后，重新進行審查。 ? 對于新設計的結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準后第四年，須再次接受審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在第三年再次進行復審。 《藥事法》新版規(guī)定，低危險率醫(yī)療器械（新控制類醫(yī)療器械）要由第三方機構(gòu)作出認證。 厚生省采用國際原則和標準，正在制定確認第三方資質(zhì)的標準。標準含有取自 ISO和 IEC的標準。厚生省將定期審驗所有第三方。 擁有入市批準的公司直接向第三方認證機構(gòu)申請入市銷售許可，第三方機構(gòu)確定申報的醫(yī)療器械是否符合厚生省所頒布的標準。 符合性認證須重作更新。第三方機構(gòu)可通過審查提交的文件或?qū)ιa(chǎn)場所進行實地調(diào)查來確定生產(chǎn)廠是否符合質(zhì)量控制標準，如 ISO13485，若被證實是符合的，生產(chǎn)者或進口者就可銷售已獲準許的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在認證后，第三方機構(gòu)要定期審驗生產(chǎn)廠執(zhí)行質(zhì)量控制標準的情況。 厚生省通過新制定的制度來確定和監(jiān)督第三方認證機構(gòu) ,厚生省還將制定認證機構(gòu)再遵從和承擔的工作任務特別職責、工作標準和其他原則。此外 ,厚生省將會指導認證機構(gòu)如何工作。為盡早與國外管理部門進行交流，日本政府編制了日本醫(yī)療器械術語集（ JMDN )。ＪＭＤＮ是和全球醫(yī)療器械術語集所含的國際標準相符合。 新《藥事法》對生物制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質(zhì)量和安全標準。例如，對高危生物制品，有一定體系確保自供至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。生物制品的生產(chǎn)標準場地設備制造方法質(zhì)量控制我國醫(yī)療器械標準存在的問題標準老化標準化工作隊伍不健全標準信息提供渠道不暢資金、技術投入不足 我國醫(yī)療器械標準的發(fā)展? 制定標準的重點由產(chǎn)品標準向安全標準和通用標準轉(zhuǎn)移 ,醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準作為醫(yī)療器械的技術法規(guī) ,其作用也由促進技術進步和行業(yè)發(fā)展 ,轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械市場監(jiān)督的法定技術依據(jù)。? 標準的良好適用性是為醫(yī)療器械管理法規(guī)所用的前提，若標準的適用性不好，立法就很難引用此類標準。 ? 政府有關部門應加大對醫(yī)療器械標準建立的投入力度。共同快速搭建建立醫(yī)療器械基礎標準和新產(chǎn)品標準的平臺 ? 加快轉(zhuǎn)換國際標準的工作速度，盡快與各類醫(yī)療器械國際標準接軌。 建全各類醫(yī)療器械標準 為適應醫(yī)療器械標準的這種地位和作用的轉(zhuǎn)變 ,就要保證標準的適宜性和可實施性 ,因而標準制定過程中的驗證工作就尤顯重要。 標準中規(guī)定的要求、指標、試驗方法和判定原則要有充分的科學依據(jù) ,并能保證切實可行。要加強標準的宣貫工作。如通過邀請企業(yè)參加相關標準的審標會 。了解標準的制定過程 。加強其對標準內(nèi)容的理解 。 保證標準信息渠道暢通 ,如標準發(fā)布信息及時上網(wǎng)、幫助標準的使用者正確理解標準、應用標準。組織編寫重要標準的培訓教材、舉辦重點標準的培訓班及標準實施情況研討會等。 要提高醫(yī)療器械標準的采標率。醫(yī)療器械標準制定要與國際接軌 ,重要的安全標準要爭取與國際同步。 積極參與國際上重要標準化組織的活動 ,加強國際標準化交流 ,及時了解國際標準化發(fā)展趨勢和動態(tài)。醫(yī)療器械標準化工作同時面臨著機遇和挑戰(zhàn)。為滿足醫(yī)療器械管理要求 ,保證產(chǎn)品安全、有效 ,企業(yè)標準化工作有所加強 。 社會各界對標準 重要作用的認識不斷提高 改革開放的大環(huán)境和信息技術的發(fā)展 ,也為標準信息的提供和標準化工作的國際交流提供了便利。抓住當前的有利時機 ,使醫(yī)療器械標準化工作上一個新臺階 ,使醫(yī)療器械標準真正成為整個醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的基礎和保障。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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