國內(nèi)外醫(yī)療器械標準概述-wenkub
2023-01-24 12:24:29 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械標準分類? 醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 全國共分設(shè) 16個專業(yè)標準化技術(shù)委員會的秘書處。 醫(yī)療器械司下屬標準處：? 起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄。? 注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準。? 醫(yī)療器械系列標準? 醫(yī)療器械標準化工作隊伍光學原子核科學聲光微電子技術(shù)材料科學機械工程計算機技術(shù)電子工程醫(yī)療器械生 產(chǎn)使用 監(jiān)督管理經(jīng) 營研制醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效依賴合理的設(shè)計、質(zhì)量保證體系，醫(yī)療器械標準的支撐。? 標準化：通過制定、發(fā)布和實施標準，達到統(tǒng)一。工作任務(wù)就是制定標準、組織實施標準以及對標準的實施進行監(jiān)督。 醫(yī)療器械標準亦是管理部門實施監(jiān)督的法律依據(jù)。? 《醫(yī)療器械標準管理辦法》明確了各級藥品監(jiān)督管理部門承擔醫(yī)療器械標準工作的職責、工作程序。中國醫(yī)療器械標準概況行業(yè)標準近 900個 GB標準近 400個統(tǒng)計到 2023年 6月? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，并在其直接領(lǐng)導下負責全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術(shù)指導和協(xié)調(diào)。醫(yī)療器械標準分類 “安全、有效 ”是各國長期以來在制定標準中堅持的原則?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國 (地區(qū) )批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。? 國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。在隨機狀態(tài)下如何保障醫(yī)療器械的使用安全。 IEC60601標準? IEC606011是對所有的醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了共同的安全要求；? IEC606011 XX并列標準是對一部分醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了補充的安全要求；? 安全專用要求 IEC606012 XX是對某一類型醫(yī)用電氣沒備規(guī)定了安全的專用要求。 通用標準不得單獨使用于有專用安全標準的設(shè)備，而應(yīng)配合使用。? 因此，對于那些不屬于通用標準適用范圍的醫(yī)電設(shè)備或相關(guān)的設(shè)備應(yīng)參照有關(guān) IEC國際標準執(zhí)行。? 在制定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品標準時，要按照生物學評價標準，同時根據(jù)產(chǎn)品的臨床使用特點來制定 產(chǎn)品的生物學性能要求和評價方法 。? 生物學評價無論是對信息資料的回顧分析，還是開展系列的生物學評價驗，都是一項預(yù)測性的工作。（累積效應(yīng)）? 醫(yī)療器械最基小的組成部分是材料，主材料的生物學性能在很大程度上決定了最終器械的生物安全性，但材料具有良好的生物學性能并不等同于最終產(chǎn)品也具備良好的生物學性能。(2)致敏試驗，(3)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗，包括皮膚刺激、眼刺激、口腔刺激、陰道刺激、直腸刺激、陰莖刺激和皮內(nèi)反應(yīng)等試驗。(6)遺傳毒性試驗。(8)血液相容性試驗。? 生物降解試驗。? 政府在技術(shù)標準事務(wù)中作用不大，政府采取不干涉主義，放任市場自由競爭，讓市場決定標準和產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。? 美國的標準總數(shù) :? 其中政府機構(gòu)制定 :? 非政府機構(gòu)制定 :美國的標準制定機構(gòu)聯(lián)邦政府機構(gòu) 非政府機構(gòu)政府結(jié)構(gòu)國防部總務(wù)管理局其他政府部門軍用規(guī)范、 軍用標準聯(lián)邦規(guī)范、聯(lián)邦標準是美國政府負責采購業(yè)務(wù)的部門商務(wù)部、職業(yè)衛(wèi)生管理局、環(huán)境管理局、食品藥品監(jiān)督管理局 、國家標準技術(shù)研究院等非政府機構(gòu)科研和專業(yè)學會工業(yè)貿(mào)易協(xié)會標準制定組織非正式標準制定組織基礎(chǔ)標準行業(yè)標準專門制定標準，美國標準學會認可的委員會秘書處限定范圍內(nèi)達成一致的標準? 美國食品藥品管理局 ( Food and Drug Administration ,簡稱 FDA) ,是美國聯(lián)邦政府的一個主要職能部門 ,負責執(zhí)行政府有關(guān)食品藥品等方面的法律法規(guī) ,以保護消費者的健康和安全。 (2) 合理包裝及標記法案 (Fair Package and Labeling Act) 。 CFR（ 美國聯(lián)邦典集） 編號 法規(guī)名稱? 21CFR800 通則? 21CFR801 標簽? 21CFR803 醫(yī)療器械通報? 21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報告? 21CFR807 醫(yī)療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表? 21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免? 21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品 CFR 編號 法規(guī)名稱? 21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)? 21CFR812 研究設(shè)備的豁免? 21CFR813 (保留 )? 21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準? 21CFR820 (醫(yī)療器械生產(chǎn)的 ) 質(zhì)量體系規(guī)則? 21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求? 21CFR860 醫(yī)療器械的分類程序? 21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標準的制定程序? 21CFR862 臨床化學和毒物學器械? 21CFR864 血液學和病理學器械? 21CFR866 免疫學和微生物學器械? 21CFR868 麻醉器械? 21CFR870 心血管器械? 21CFR872 牙科器械? 21CFR874 耳鼻喉器械? 21CFR876 胃腸 泌尿科器械? 21CFR878 普通的塑料外科器械? 21CFR880 普通醫(yī)院和個人用器械? 21CFR882 神經(jīng)科器械? 21CFR884 婦產(chǎn)科和婦科器械? 21CFR886 眼科器械? 21CFR888 整形外科器械? 21CFR 890 理療器械? 21CFR 892 放射器械? 21CFR 895 結(jié)扎器械? 21CFR
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1