國內外醫(yī)療器械標準概述(參考版)
2025-01-07 12:24本頁面
【正文】 抓住當前的有利時機 ,使醫(yī)療器械標準化工作上一個新臺階 ,使醫(yī)療器械標準真正成為整個醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的基礎和保障。為滿足醫(yī)療器械管理要求 ,保證產品安全、有效 ,企業(yè)標準化工作有所加強 。 積極參與國際上重要標準化組織的活動 ,加強國際標準化交流 ,及時了解國際標準化發(fā)展趨勢和動態(tài)。 要提高醫(yī)療器械標準的采標率。 保證標準信息渠道暢通 ,如標準發(fā)布信息及時上網、幫助標準的使用者正確理解標準、應用標準。了解標準的制定過程 。要加強標準的宣貫工作。 建全各類醫(yī)療器械標準 為適應醫(yī)療器械標準的這種地位和作用的轉變 ,就要保證標準的適宜性和可實施性 ,因而標準制定過程中的驗證工作就尤顯重要。 ? 政府有關部門應加大對醫(yī)療器械標準建立的投入力度。生物制品的生產標準場地設備制造方法質量控制我國醫(yī)療器械標準存在的問題標準老化標準化工作隊伍不健全標準信息提供渠道不暢資金、技術投入不足 我國醫(yī)療器械標準的發(fā)展? 制定標準的重點由產品標準向安全標準和通用標準轉移 ,醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準作為醫(yī)療器械的技術法規(guī) ,其作用也由促進技術進步和行業(yè)發(fā)展 ,轉為醫(yī)療器械市場監(jiān)督的法定技術依據。 新《藥事法》對生物制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質量和安全標準。為盡早與國外管理部門進行交流，日本政府編制了日本醫(yī)療器械術語集（ JMDN )。 厚生省通過新制定的制度來確定和監(jiān)督第三方認證機構 ,厚生省還將制定認證機構再遵從和承擔的工作任務特別職責、工作標準和其他原則。第三方機構可通過審查提交的文件或對生產場所進行實地調查來確定生產廠是否符合質量控制標準，如 ISO13485，若被證實是符合的，生產者或進口者就可銷售已獲準許的醫(yī)療器械產品。 擁有入市批準的公司直接向第三方認證機構申請入市銷售許可，第三方機構確定申報的醫(yī)療器械是否符合厚生省所頒布的標準。標準含有取自 ISO和 IEC的標準。 《藥事法》新版規(guī)定，低危險率醫(yī)療器械（新控制類醫(yī)療器械）要由第三方機構作出認證。 ? 對于新設計的結構新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準后第四年，須再次接受審查。? 2023年全面實施修訂后的《藥事法》，在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產品管理條例、對低危醫(yī)療器械的第三方認證體系、厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權等。 ? 日本醫(yī)療器械領域正在發(fā)生根本性的變化。日本醫(yī)療器械標準概況? 日本技術標準管理機構中政府有較大的作用 ，政府機構設有專門的技術標準主管部門?！?醫(yī)療器械協調標準的層次基本安全標準EN/ISO 14971EN ISO 14155部分 1及部分 2組安全標準EN / ISO 14630滅菌的標準關于電器安全產品安全標準IMD 指令涉及到的協調標準 33 個MDD指令涉及協調標準254個IVD指令涉及協調標準為 26個 在歐盟公報上的醫(yī)療器械協調標準 共計 272個? 3個指令均涉及的標準包括醫(yī)療器械生物相容性標準 EN ISO 10993系列、醫(yī)療器械滅菌、質量體系標準 EN ISO 1348風險分析 EN ISO 14971: 202臨床研究 EN ISO 14155系列、包裝等。? 11. 國家標準機構轉換歐洲標準 。? 9. 歐洲標準組織向歐盟傳遞標準 ?！? 7. 技術委員會采納建議 。? 5. 技術委員會制定標準草案 。? 3. 歐洲標準組織接受授權書 ?！?新方法指令下的標準化程序? 1. 起草授權書 ,然后征求成員國的意見 。? 3. 根據授權書的要求 ,起草新標準 。歐洲標準組織制定協調標準一般通過以下幾種方式進行? 1. 對現行的歐洲標準進行審查確認或修訂 ,使之滿足授權書的要求 。? 從標準代號 ( EN) 、編號方法及名稱都與其他歐洲標準一致 ,在歐洲標準目錄中也沒有把協調標準單獨歸為一類。? 根據歐洲標準組織的內部規(guī)定 ,歐洲標準必須轉化為其成員國的國家標準?！?協調標準的制定? 歐洲議會和理事會指令《關于技術標準化和法規(guī)領域制定信息規(guī)則程序》 (98 /34 /EC)中對有關協調標準的制定進行了規(guī)范。? CENELEC的成員以 IEC成員的身份加入到IEC的工作計劃之中。 歐洲電工標準化委員會 (CENELEC)? 非盈利國際聯合組織。? 歐洲標準以英文、法文和德文的方式公布。? 加入國鼓勵使用 EN標準為其國家標準 ,但并不強制其取締與之相矛盾的國家標準 ,而且EN標準不允許被修改。 CEN 負責制定除電子技術和通信技術之外的所有領域的歐洲標準。? 協調標準可以是 CEN 和 CENELEC制定的歐洲標準 ,也可以是其采納的 ISO與 IEC發(fā)布的國際標準。? 指令規(guī)定了基本要求 ,詳細的技術規(guī)范和定量指標則由相關協調標準規(guī)定。? 標準的參考信息公布于官方刊物上?！?MDD指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產品的符合性評估程序 ,制造商根據產品分類不同選擇不同的程序。? 第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類、第 Ⅲ 類產品要加貼 CE標志 ,則必須由歐盟指定的公告機構進行符合性評估。后 8項為設計和制造要求 ,可能部分適用。? 高度風險性醫(yī)療器械屬于 III類。? MDD指令中正文第 9條規(guī)定了醫(yī)療器械分為 Ⅰ 、 Ⅱa 、 Ⅱb 、 Ⅲ 四類管理。? 體外診斷性醫(yī)療器械指令 ( IVD 98 /79 /EEC) :? 1998年 10月 27日發(fā)布 ,自公布之日起實施。? 1998年 6月 13日之前為過渡期 ,而后數次進行修正 ,修正號為 98 /79 / ec、2023 /70 / ec、 2023 /47 /EC。? 有源植入性醫(yī)療器械指令 (A IMD 90 /385 /EEC) :? 于 1990年 6月制定 , 1993年 1月 1日正式實施 ,其后進行兩次修改 ,修改號分別為 93 /42 /EEC及 93 /68 /EEC
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1