國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述-文庫(kù)吧資料
2025-01-09 12:24本頁(yè)面
【正文】 。歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)? 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由 指令 、 符合性評(píng)估程序以及 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 組成。? (8) 標(biāo)識(shí)的形式、內(nèi)容和使用 。? (6) 制造商給買方或 FDA 提交醫(yī)療器械符合相應(yīng)性能標(biāo)準(zhǔn)的證明 。? (4) 檢驗(yàn)的方式 ,由制造商對(duì)醫(yī)療器械抽驗(yàn)或全驗(yàn) ,或者 FDA 為保證醫(yī)療器械與其性能標(biāo)準(zhǔn)的符合性 ,規(guī)定由 FDA 或第三方檢驗(yàn) 。? (2) 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、組成、成分和屬性 ,以及它與電力系統(tǒng)、其他設(shè)備連接的兼容性等 。 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的授權(quán) ,FDA 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械性能標(biāo)準(zhǔn)的制定、采用、修改、廢除等工作。? 除達(dá)到一般要求和功能標(biāo)準(zhǔn)外 ,進(jìn)口醫(yī)療器械還要經(jīng)過 FDA 嚴(yán)格的審查和上市前批準(zhǔn)程序 ,只有經(jīng)過 FDA 批準(zhǔn)后才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。? (3) 第 3 級(jí)醫(yī)療器械 :最嚴(yán)格控制 ,上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。? 在 21CFR861 中 ,FDA 統(tǒng)一規(guī)定了對(duì)這級(jí)醫(yī)療器械一系列的強(qiáng)制性規(guī)范 ,包括對(duì)醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、性能以及測(cè)試檢驗(yàn)程序上必須達(dá)到的各種標(biāo)準(zhǔn) 。 CFR（ 美國(guó)聯(lián)邦典集） 編號(hào) 法規(guī)名稱? 21CFR800 通則? 21CFR801 標(biāo)簽? 21CFR803 醫(yī)療器械通報(bào)? 21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報(bào)告? 21CFR807 醫(yī)療器械廠商和初次進(jìn)口商注冊(cè)及器械一覽表? 21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購(gòu)買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免? 21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品 CFR 編號(hào) 法規(guī)名稱? 21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)? 21CFR812 研究設(shè)備的豁免? 21CFR813 (保留 )? 21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)? 21CFR820 (醫(yī)療器械生產(chǎn)的 ) 質(zhì)量體系規(guī)則? 21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求? 21CFR860 醫(yī)療器械的分類程序? 21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標(biāo)準(zhǔn)的制定程序? 21CFR862 臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械? 21CFR864 血液學(xué)和病理學(xué)器械? 21CFR866 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械? 21CFR868 麻醉器械? 21CFR870 心血管器械? 21CFR872 牙科器械? 21CFR874 耳鼻喉器械? 21CFR876 胃腸 泌尿科器械? 21CFR878 普通的塑料外科器械? 21CFR880 普通醫(yī)院和個(gè)人用器械? 21CFR882 神經(jīng)科器械? 21CFR884 婦產(chǎn)科和婦科器械? 21CFR886 眼科器械? 21CFR888 整形外科器械? 21CFR 890 理療器械? 21CFR 892 放射器械? 21CFR 895 結(jié)扎器械? 21CFR 898 醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標(biāo)準(zhǔn)? CFR：美國(guó)聯(lián)邦典集 FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的安全 與效能的可靠性將其分為 3 類：? 1類 醫(yī)療器械 :一般控制 ,產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。 (4) 營(yíng)養(yǎng)標(biāo)識(shí)及教育法案 (Nutrition Labeling and EducationAct of 1990) 。 (2) 合理包裝及標(biāo)記法案 (Fair Package and Labeling Act) 。? 同時(shí)還頒布了許多指導(dǎo)性文件，它是由 FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議 相關(guān)技術(shù)法規(guī) FDA所遵循和執(zhí)行的有關(guān)技術(shù)法規(guī)分為兩個(gè)層次 ,一是國(guó)會(huì)通過的法案 ,一是部門法規(guī)。? 美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)總數(shù) :? 其中政府機(jī)構(gòu)制定 :? 非政府機(jī)構(gòu)制定 :美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu) 非政府機(jī)構(gòu)政府結(jié)構(gòu)國(guó)防部總務(wù)管理局其他政府部門軍用規(guī)范、 軍用標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)邦規(guī)范、聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)政府負(fù)責(zé)采購(gòu)業(yè)務(wù)的部門商務(wù)部、職業(yè)衛(wèi)生管理局、環(huán)境管理局、食品藥品監(jiān)督管理局 、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院等非政府機(jī)構(gòu)科研和專業(yè)學(xué)會(huì)工業(yè)貿(mào)易協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制定組織非正式標(biāo)準(zhǔn)制定組織基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專門制定標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)認(rèn)可的委員會(huì)秘書處限定范圍內(nèi)達(dá)成一致的標(biāo)準(zhǔn)? 美國(guó)食品藥品管理局 ( Food and Drug Administration ,簡(jiǎn)稱 FDA) ,是美國(guó)聯(lián)邦政府的一個(gè)主要職能部門 ,負(fù)責(zé)執(zhí)行政府有關(guān)食品藥品等方面的法律法規(guī) ,以保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。? 美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī) (政府標(biāo)準(zhǔn) )和自愿性標(biāo)準(zhǔn)體系兩部分，各成體系。? 政府在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中作用不大，政府采取不干涉主義，放任市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)，讓市場(chǎng)決定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。 美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系不同于世界上任何一個(gè)國(guó)家。? 生物降解試驗(yàn)。 4項(xiàng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)? 細(xì)胞毒性試驗(yàn)? 質(zhì)癌性試驗(yàn)。(8)血液相容性試驗(yàn)。(7)植入試驗(yàn)。(6)遺傳毒性試驗(yàn)。(5)亞慢性 (亞急性 )毒性試驗(yàn)。(2)致敏試驗(yàn)，(3)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，包括皮膚刺激、眼刺激、口腔刺激、陰道刺激、直腸刺激、陰莖刺激和皮內(nèi)反應(yīng)等試驗(yàn)。 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容 根據(jù) ISO10993和 GB/T 16886有關(guān) “ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) ” 的系列標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)8大項(xiàng)基本評(píng)價(jià)試驗(yàn) 8大項(xiàng)基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)(1)細(xì)胞毒性試驗(yàn)。（累積效應(yīng)）? 醫(yī)療器械最基小的組成部分是材料，主材料的生物學(xué)性能在很大程度上決定了最終器械的生物安全性，但材料具有良好的生物學(xué)性能并不等同于最終產(chǎn)品也具備良好的生物學(xué)性能。? 醫(yī)療器械的種類繁多，臨床應(yīng)用變化多端，生物學(xué)評(píng)價(jià)必須建立在綜合分析基礎(chǔ)上的整體評(píng)價(jià)。? 生物學(xué)評(píng)價(jià)無論是對(duì)信息資料的回顧分析，還是開展系列的生物學(xué)評(píng)價(jià)驗(yàn)，都是一項(xiàng)預(yù)測(cè)性的工作。? 根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期的不同，生物學(xué)的評(píng)價(jià)要求可以不同。? 在制定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要按照生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的臨床使用特點(diǎn)來制定 產(chǎn)品的生物學(xué)性能要求和評(píng)價(jià)方法 。?
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