醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)(ppt 39頁)-文庫吧
2024-12-20 05:56 本頁面
【正文】 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 1. 產(chǎn)品有專項(xiàng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；也可不再制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 2. 產(chǎn)品無專項(xiàng)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)必須制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 中國共有 18個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ，對(duì)應(yīng)于國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ISO/IEC的 21個(gè)技術(shù)委員會(huì) ， 秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心 。 TC 136 《 全國醫(yī)用臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 》 秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測中心 。 （二） 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) *國家標(biāo)準(zhǔn) 119個(gè) *行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 439個(gè) 0100200300400500600國家標(biāo)準(zhǔn) 總數(shù)數(shù)量 其中： 産品標(biāo)準(zhǔn) 482個(gè) ， 占總數(shù)的 ％ ； 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 48個(gè)，占總數(shù)的 ％； 安全標(biāo)準(zhǔn) 28個(gè)，占總數(shù)的 5％。 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》的規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)審批和質(zhì)量控制的依據(jù)。 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的格式可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載。 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的依據(jù)： 1. 使用說明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能； 2. 相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的內(nèi)容； 3. 強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求 。 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法： 1. 可使用產(chǎn)品研發(fā)過程中設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法； 2. 可引用已出版的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中適用的方法； 3. 試驗(yàn)方法應(yīng)切實(shí)可行，經(jīng)過自測驗(yàn)證。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復(fù)核后才可作為檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬醫(yī)療器械 質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ① 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ② 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ③ 北京大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ④ 中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑤ 杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑥ 沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑦ 武漢醫(yī)療 器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑧
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