醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(ppt 39頁)-預(yù)覽頁
【正文】 準(zhǔn)形式來明確制造商義務(wù)的技術(shù)文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 因此，在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。 （二） 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) *國家標(biāo)準(zhǔn) 119個 *行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 439個 0100200300400500600國家標(biāo)準(zhǔn) 總數(shù)數(shù)量 其中： 産品標(biāo)準(zhǔn) 482個 ， 占總數(shù)的 ％ ； 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 48個，占總數(shù)的 ％； 安全標(biāo)準(zhǔn) 28個，占總數(shù)的 5％。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法： 1. 可使用產(chǎn)品研發(fā)過程中設(shè)計驗證的方法； 2. 可引用已出版的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中適用的方法； 3. 試驗方法應(yīng)切實可行，經(jīng)過自測驗證。 為保證公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，我們嚴(yán) 格按照國家對質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的要求運作，按照 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025 《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求》建立了 質(zhì)量保證體系，取得了國家食品藥品監(jiān)督管理 局、國家質(zhì)量檢驗檢疫局、 北京市技術(shù)監(jiān)督 局的計量認(rèn)證和機(jī)構(gòu)認(rèn)可，授權(quán)檢測范圍達(dá) 179項標(biāo)準(zhǔn) ，成為綜合性檢驗基地。 ? 醫(yī)用電子設(shè)備：植入式心臟起搏器、高頻電刀、血液透析設(shè)備、心電圖機(jī)、心、腦電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備好注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、受檢樣品及隨機(jī)技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開始檢驗。 ? 全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會由中華醫(yī)學(xué)會臨床檢驗學(xué)會從玉隆主任擔(dān)任主任委員，分設(shè)臨床檢驗實驗室管理、參考物質(zhì)、體外診斷產(chǎn)品三個工作組。 ? 樣機(jī) （ 樣品 ） 的組成 、 配置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 。 以保證最后出具的檢驗報告和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證名稱正確 。 檢驗工作質(zhì)量控制 檢驗中的不確定度 : 一般情況下 ， 檢驗報告不提供測量不確定度的信息 ， 但遇下述情況之一 ， 應(yīng)提供有關(guān)測量不確定度的信息： ? 當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時； ? 當(dāng)客戶有要求時； ? 當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時； ? 當(dāng)試驗方法中有規(guī)定時； ? 測量不確定度的評定按照我中心“測量結(jié)果不確定度的評定程序”
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