國內(nèi)外醫(yī)療器械標準概述-預(yù)覽頁
【正文】 違法所得或者違法所得不足5000元的，并處 5000元以上、 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準。? 風險一般是指損害發(fā)生的概率與損害的嚴重程度．醫(yī)療器械風險管理就是要預(yù)見會發(fā)生什么故障，這些故障會帶來哪些風險，人體是否能夠接受。? 目前 IEC60601系列的部分標準已轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標準。對于沒有專用安全標準的設(shè)備，在引用標準時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點謹慎采用。 無源醫(yī)療器械標準? GB/《醫(yī)療器械生物學評價 第 1部分：評價與試驗（ ISO 109931）? GB/? GB/? GB/? GB/ ……….. GB/醫(yī)療器械生物學評價(IS010993系列和 (GB/T16886系列 )? 該系列標準用于介入或植入人體的醫(yī)療器械的生物安全性評價，是保證與人體直接接觸的醫(yī)療器械安全的重要標準。 醫(yī)療器械生物學評價的特點? 對于選用同類材料制成的醫(yī)療器械，如果最終用途不同，產(chǎn)品的生物學評價內(nèi)容也可能不相同。 醫(yī)療器械生物學評價的特點? 醫(yī)療器械的形狀、種類、用途以及人體的作用方式復(fù)雜多樣化，作生物學評價時既要考慮這些因素，義必須考慮整個器械的總體設(shè)計。（添加成分、加工工藝等因素）。(4)全身急性毒性試驗 (含熱原試驗 )．但括經(jīng)口途徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑以及腹膜內(nèi)途徑等。包括采取一條列的體外試驗，如細菌基因突變試驗、哺乳動物細胞基因突變試驗及哺乳動物細胞誘變性試驗等。包括血栓形成、血、血小板、血液學 (含溶血 )、補體系統(tǒng)等試驗。包括聚合物降解試驗、金屬與合金降解試驗和陶瓷降解試驗。 ? 美國具備強大的醫(yī)療器械制造能力和巨大的消費市場，故美國也掌握了事實標準的制定權(quán)。? 食品，藥品及化妝品法在 1938年經(jīng)美國國會批準，至今修改數(shù)次，由美國憲法強制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。 (3) 控制輻射、確保健康安全法案 (The Radiation Control forHealth and Safety Act of 1968) 。? 2類醫(yī)療器械 :特別控制 ,產(chǎn)品必須達到功能標準。? 3 類醫(yī)療器械 (如器官移植使用的器械 ) 由于直接關(guān)系到人生命的維持和延續(xù) ,危險程度高或者帶有試驗性質(zhì)等 ,FDA 采用 最為嚴格的管理和控制。 醫(yī)療器械的性能標準一般規(guī)定了以下內(nèi)容? (1) 醫(yī)療器械的性能特性 。? (5) 檢驗結(jié)果的發(fā)布 。醫(yī)療器械的正確安裝、維護、操作和使用對標識規(guī)定的內(nèi)容有 :警告、儲存和運輸信息、實效期、制造日期和地點、正確使用的預(yù)期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導(dǎo)、與其共同使用的附件或其他設(shè)備等。? 覆蓋了任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法 ,全部或部分植入人體 ,或插入并置留于人體自然孔道中的主動式醫(yī)療器材? 醫(yī)療器械指令 (MDD 93 /42 /EEC) :? 1993年 2月制定 , 1995年 1月 1日正式實施。? 該指令適用體外診斷醫(yī)療器械及其附件。? MDD指令附錄 I中描述了醫(yī)療器械需要達到的基本要求 ,包括了產(chǎn)品的所有方面 ,如電磁兼容性、電氣安全、性能指標 ,適用了所有醫(yī)療器械 ( I, II a, II b和 III類 ) ,共有 14項基本要求 :前6項為通用要求 ,適用于所有的器械 。? 歐盟還規(guī)定 ,這幾類產(chǎn)品獲得 CE認證的先決條件是制造廠需能過 ISO9000 +ISO13485質(zhì)量體系認證 ,取得 ISO9000 + ISO13485質(zhì)量體系認證證書 ,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu)。符合標準既可以認為符合相應(yīng)的基本要求 ,盡管基本要求是強制的 ,標準的使用仍然是自愿的 。EN 60601醫(yī)用電氣安全等 、 EN 1041 EN 980標簽 符號EN ISO 13485質(zhì)量體系 EN 868 包裝EN ISO 10993生物學評價系列EN 550和 556滅菌 EN ISO 14155 臨床調(diào)查EN ISO 14971風險分析協(xié)調(diào)標準 歐洲標準化委員會與歐洲電工標準化委員會? 歐洲標準委員會 (CEN)成立于 1961年 ,是非盈利的國際組織。? CEN制定歐洲標準、協(xié)調(diào)文件、歐洲預(yù)備標準以及 CEN報告。? 制定單一的電子技術(shù)協(xié)調(diào)標準 ,負責電子技術(shù)及電子工程領(lǐng)域內(nèi) IEC標準沒有覆蓋到的地方。? 98 /34 /EC指令定義歐洲標準為歐洲標準組織采納的可以重復(fù)或者持續(xù)適用的非強制的技術(shù)規(guī)范。? 協(xié)調(diào)標準在新方法指令的范疇中具有法律效力 ,但新方法指令又規(guī)定其同其他標準一樣采取自愿性的原則 ,制造商既可采用協(xié)調(diào)標準 ,也可采用其他標準或技術(shù)文件來滿足新方法指令所規(guī)定的基本要求。? 4. 歐盟委員會有時也將歐洲標準組織采用的協(xié)調(diào)文件采納為協(xié)調(diào)標準。? 4. 歐洲標準組織具體制定一個 (聯(lián)合 )程序 。? 8. 國家標準機構(gòu)投票 /歐洲標準組織批準 。? 12. 國家行政主管部門公布國家標準的編號。? 日本的標準包括日本工業(yè)標準 (JIS)、日本農(nóng)業(yè)標準 (JAS)和日本醫(yī)藥標準。對初次獲得批準的醫(yī)療器械經(jīng)一定時期后，重新進行審查。 厚生省采用國際原則和標準，正在制定確認第三方資質(zhì)的標準。 符合性認證須重作更新。此外 ,厚生省將會指導(dǎo)認證機構(gòu)如何工作。例如，對高危生物制品，有一定體系確保自供至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。共同快速搭建建立醫(yī)療器械基礎(chǔ)標準和新產(chǎn)品標準的平臺 ? 加快轉(zhuǎn)換國際標準的工作速度，盡快與各類醫(yī)療器械國際標準接軌。如通過邀請企業(yè)參加相關(guān)標準的審標會 。組織編寫重要標準的培訓(xùn)教材、舉辦重點標準的培訓(xùn)班及標準實施情況研討會等。醫(yī)療器械標準化工作同時面臨著機遇和挑戰(zhàn)。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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