醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范-文庫吧
2025-03-23 23:03 本頁面
【正文】 ，并及時報告相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。第十八條 檢驗機構(gòu)應當結(jié)合醫(yī)療器械樣品的特點，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。第十九條 檢驗機構(gòu)應當有能夠清晰識別樣品實物及相關(guān)文件的標識系統(tǒng)。適當時，標識系統(tǒng)應當包含一個樣品或者一組樣品的組成和樣品的傳遞，樣品在檢驗機構(gòu)負責檢驗的期間內(nèi)應當保留該標識。該標識系統(tǒng)應當確保樣品在實物上、記錄或者其他文件中不被混淆。第二十條 檢驗機構(gòu)應當確?？赡軐θ梭w或者環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的處置過程安全可控；應當確保廢棄的樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或者被使用；應當采取相應的安全措施處理廢棄物，防止有害物質(zhì)對人體和環(huán)境的危害。第四章 檢 驗第二十一條 檢驗機構(gòu)應當具有依據(jù)國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開展檢驗工作的能力，并具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價的能力。醫(yī)療器械檢驗包括注冊檢驗、監(jiān)督抽查檢驗、評價性檢驗、風險監(jiān)測以及委托檢驗等。第二十二條 檢驗機構(gòu)應當建立并遵守檢驗方法管控程序，跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展，適時對檢驗方法進行重新驗證或者確認。第二十三條 檢驗機構(gòu)應當建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合法律和程序要求。檢驗機構(gòu)應當確保每一項與檢驗工作相關(guān)活動的記錄信息完整、真實、可靠。檢驗機構(gòu)應當對與檢驗工作相關(guān)活動的記錄歸檔留存，確保記錄可追溯。第二十四條 檢驗機構(gòu)應當按照與委托方簽訂的合同開展相關(guān)工作，經(jīng)過預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預評價意見隨檢驗報告一同出具給委托方。預評價意見應當至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的完整性與適用性，檢驗方法的可操作性和可重復性是否與檢驗要求相適應，引用標準和條款的完整性、適宜性和適用性等內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因許可事項變更進行檢驗時，檢驗機構(gòu)應當關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求適用性的預評價工作。第二十五條 檢驗機構(gòu)在使用移動設備進行檢驗和抽樣時，應當在適當?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進行，確保滿足檢驗要求。第二十六條 檢驗機構(gòu)承擔醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗工作時，應當嚴格按照監(jiān)督抽查檢驗方案及相關(guān)工作程序規(guī)定開展檢驗工作。第二十七條 承擔醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗任務的復檢機構(gòu)，應當依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)程序規(guī)定開展復檢工作，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定的時限內(nèi)作出復檢結(jié)論。如無正當理由，檢驗機構(gòu)對復檢申請或者委托不得推諉。第二十八條 檢驗機構(gòu)承擔評價性檢驗、風險監(jiān)測或者政府相關(guān)部門其他委托檢驗任務的，應當制定相應的工作程序，實施有針對性的質(zhì)量控制，嚴格按照任務委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和提交結(jié)果，不得事先告知被抽樣單位有關(guān)檢驗和結(jié)果等信息，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結(jié)果，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。第五章 報告與記錄第二十九條 檢驗機構(gòu)應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整、論證充分、結(jié)論明確的檢驗結(jié)果報告，并在報告上加蓋檢驗機構(gòu)專用章，標注資質(zhì)認定標志。第三十條 檢驗機構(gòu)對其報告中的信息負責。檢驗報告應當用字規(guī)范，語言簡練、準確，幅面整潔，不允許涂改。報告格式應當符合檢驗報告模板（見附件）的要求。第三十一條 檢驗機構(gòu)應當建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術(shù)記錄、質(zhì)量管理記錄、合同以及標準等涉及檢驗工作的文件管理制度，并有確保存檔材料安全性、完整性的措施。檔案保存期限應當符合相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗工作追溯需要。第三十
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