醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范-文庫(kù)吧資料
2025-04-13 23:03本頁(yè)面
【正文】 第 頁(yè)照片和說(shuō)明樣品描述型號(hào)規(guī)格或其它說(shuō)明以下空白醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)報(bào)告編號(hào)： 一、產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。八、對(duì)委托送樣的樣品及信息的真實(shí)性，由委托方負(fù)責(zé)。六、對(duì)報(bào)告若有異議，應(yīng)于收到報(bào)告之日起十五日內(nèi)以書(shū)面方式向檢驗(yàn)單位提出，逾期不予受理。四、報(bào)告無(wú)批準(zhǔn)人簽字無(wú)效。二、除全文復(fù)制外，報(bào)告未經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面批準(zhǔn)不得部分復(fù)制。第四十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。第四十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確各類(lèi)管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職責(zé)，建立相應(yīng)的管理和質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，并采取必要的措施，對(duì)檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的違法違紀(jì)違規(guī)行為，及時(shí)糾正，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅追責(zé)。第四十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)排除、抵制來(lái)自各方面的干擾、利益誘惑和不正當(dāng)?shù)膲毫τ绊懀ＷC檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以科學(xué)的方法、公正的行為、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)為客戶(hù)進(jìn)行服務(wù)。第七章 從業(yè)道德規(guī)范與紀(jì)律第四十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員不得同時(shí)在兩個(gè)以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)。中檢院起草比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。中檢院根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案進(jìn)行結(jié)果判定，并組織比對(duì)試驗(yàn)專(zhuān)家對(duì)判定結(jié)果提出技術(shù)意見(jiàn)及建議。第三十七條 具備比對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須參加該項(xiàng)目的比對(duì)試驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，組織制定和實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案，組織開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)工作，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；建立并保存比對(duì)試驗(yàn)檔案；組織成立比對(duì)試驗(yàn)專(zhuān)家組；對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。第三十五條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，用于評(píng)價(jià)和提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。第三十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全投訴處理制度，及時(shí)處理對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的異議和投訴，保存有關(guān)記錄。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序；使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)審計(jì)追蹤功能或者替代方法滿(mǎn)足數(shù)據(jù)可追溯性的要求；紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全便于查閱。檔案保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗(yàn)工作追溯需要。報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報(bào)告模板（見(jiàn)附件）的要求。第三十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其報(bào)告中的信息負(fù)責(zé)。第二十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者政府相關(guān)部門(mén)其他委托檢驗(yàn)任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作程序，實(shí)施有針對(duì)性的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照任務(wù)委托部門(mén)制定的計(jì)劃、實(shí)施方案和指定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)和提交結(jié)果，不得事先告知被抽樣單位有關(guān)檢驗(yàn)和結(jié)果等信息，不得瞞報(bào)、謊報(bào)數(shù)據(jù)結(jié)果，不得擅自對(duì)外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。第二十七條 承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的復(fù)檢機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)程序規(guī)定開(kāi)展復(fù)檢工作，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。第二十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在使用移動(dòng)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)和抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行，確保滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性，檢驗(yàn)方法的可操作性和可重復(fù)性是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，引用標(biāo)準(zhǔn)和條款的完整性、適宜性和適用性等內(nèi)容。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)與檢驗(yàn)工作相關(guān)活動(dòng)的記錄歸檔留存，確保記錄可追溯。第二十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合法律和程序要求。
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