醫(yī)療器械注冊標準與檢驗-文庫吧資料
2025-01-03 05:56本頁面
【正文】 供技術(shù)法規(guī)。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗周期在45個工作日內(nèi)完成 。 我中心是國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗機構(gòu)之一，中國境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準許在中國銷售的注冊證，可來我中心辦理注冊前的型式試驗。n 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。n 激光診斷和治療設(shè)備、呼吸機、麻醉機、超聲診斷設(shè)備等。 檢驗能力涉及：n 醫(yī)用放射學設(shè)備：醫(yī)用電子加速器、鈷 60治療機、 伽瑪照相機、 ECT、PET、醫(yī)用 X射線診斷設(shè)備 、 CT等。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)是國家實施對重點產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控的重要技術(shù)支撐。n 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準應經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復核后才可作為檢驗依據(jù)進行注冊檢驗。n 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中技術(shù)要求的依據(jù)：1. 使用說明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能；2. 相應國家標準和行業(yè)標準中適用的內(nèi)容；3. 強制性安全標準中適用的要求 。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 根據(jù)中華人民共和國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標準化管理辦法》的規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報產(chǎn)品注冊應編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，作為產(chǎn)品檢驗、注冊審批和質(zhì)量控制的依據(jù)?！? TC 136 《全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會》 秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測中心。制造商也應該依據(jù)注冊產(chǎn)品標準 組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進行檢驗。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準打下了堅實的法律基礎(chǔ)。醫(yī)療器械標準管理? 經(jīng)過大量調(diào)查研究，在《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中，明確規(guī)定： “沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準 ”。? 注冊產(chǎn)品標準 法定的醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準，是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)劣、安全與否的依據(jù)。醫(yī)療器械標準管理n行業(yè)標準 行業(yè)標準是目前的機制下的最重要的一
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