醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評-文庫吧資料
2024-10-30 22:00本頁面
【正文】 Y/T0316171。n)的滅菌〔消毒〕方法耐受性的支持性資料，及所推薦(tuīji224。sh249。ng)指標及檢驗方法確實定根據(jù)，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本 提供產(chǎn)品有效期的驗證報告〔包括：涉及產(chǎn)品性能穩(wěn)定與無菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限〕及內(nèi)包裝材料信息；假設(shè)產(chǎn)品無有效期要求，應(yīng)當(dāng)論證無有效期要求的理由,第三十七頁，共五十六頁。ng)要求、性能(x236。)報告〔續(xù)〕,闡述保證產(chǎn)品平安有效的性能(x236。,技術(shù)(j236。)報告〔續(xù)〕,產(chǎn)品構(gòu)造〔附圖示〕與組成；明確預(yù)期與人體(r233。,技術(shù)(j236。n)及含量信息，以及相關(guān)平安性評價資料。假設(shè)產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在保存液中，那么提供保存液的詳細成分(ch233。sh249。,第三十四頁，共五十六頁。為了便于管理部門全面掌握上述情況，合理判斷產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命名的科學(xué)(kēxu233。)報告〔續(xù)〕,產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是消費者對產(chǎn)品的品種、型式、規(guī)格、根本參數(shù)和尺寸進展科學(xué)(kēxu233。,技術(shù)(j236。)報告,國內(nèi)外同類產(chǎn)品動態(tài)分析：包括國內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與申報(shēnb224。,技術(shù)(j236。此類醫(yī)療器械，通過外科手段在術(shù)后置留體內(nèi)30天以上，并只能通過內(nèi)科或外科手段取出〔注：該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械〕。) (Implantable Medical Devices),是指任何通過外科手術(shù)到達以下(yǐxi224。,植入性醫(yī)療器械定義(d236。)可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。 其對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是(d224。) 〔Medical Devices〕,由消費者設(shè)計擬單獨使用或者組合使用于人體,或主要用于以下目的的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括使用所需的軟件；其目的主要是: 〔一〕對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。,醫(yī)療器械定義(d236。 yu225。)構(gòu)造,審評中心(zhōngxīn),中心(zhōngxīn)辦公室,五處,審評一處,審評二處,審評三處,審評四處,有源器械,無源植入器械,無源非植入器械,體外診斷試劑,檔案管理,信息化管理,第二十九頁，共五十六頁。,CMDE內(nèi)部(n232。,CMDE歷史(l236。,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(zhōngxīn)〔CMDE〕 職能(續(xù)),負責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗申報資料進展(j236。u)(考核),檢測中心,樣本檢測,質(zhì)量體 系認證,受理中心,醫(yī)療器械司,受理申請,行政審批,審評中心,技術(shù)審評,臨床試驗,第二十五頁，共五十六頁。)申報、審批根本流程,消費(xiāof232。,注冊(zh249。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求〔續(xù)〕 消費企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明 在中國指定售后效勞機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格(zī g233。,醫(yī)療器械注冊(zh249。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求〔續(xù)〕： 適用的產(chǎn)品標準 醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 醫(yī)療器械臨床試驗資料 消費(xiāof232。,醫(yī)療器械注冊(zh249。c232。wǒ)保證聲明,第二十一頁，
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1