某醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系-文庫吧資料
2025-01-25 05:15本頁面
【正文】 至關(guān)重要的產(chǎn)品；或 d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 ? 組織應(yīng)建立並保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的範(fàn)圍和程度的記錄。對供方及採購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 161。 ISO13485 特別要求 採購過程 161。 風(fēng)險管理的輸出 ISO13485 特別要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價。 根據(jù) 預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求 161。 顧客規(guī)定的要求，包括對 交付及交付後 活動的要求 ISO13485 特別要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 在某些情況下，如 網(wǎng)上銷售 ，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立 風(fēng)險管理 的形成檔的要求。 下列要求應(yīng)適用： c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成檔要求和形成檔的程式或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 ISO13485 特別要求 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定並管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ISO13485 特別要求 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和許可權(quán)： ? …………； ? …………； ? 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。 注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 ISO13485 特別要求 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控檔，並確定其保持期限 這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的製造和試驗(yàn)的檔 但不要少於最終記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。這些目的是： ? 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ? 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ? 解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； 術(shù)語和定義 7醫(yī)療器械 medical device ? 支援或維持生命； ? 妊娠控制； ? 醫(yī)療器械的消毒； ? 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療資訊。 術(shù)語和定義 6標(biāo)記： labelling ? 書寫
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