醫(yī)療器械注冊管理標準-全文預覽
【正文】 過境外政府醫(yī)療器械主管 部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測 困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取 得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進行補充檢測。 關(guān)于生物學評價 第十二條： 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生 產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預期用途保持不 變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再 進行生物相容性試驗。 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢 疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測 機構(gòu)）目錄另行發(fā)布。 適用標準 第七條： 申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用 的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者 制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于 國家標準或者行業(yè)標準。 注冊號的編排方式 第五條： 注冊號的編排方式為： （ ） 1(食 )藥監(jiān)械 （ 2）字 3第 4 5 6號 其中： 1 為注冊審批部門或其所在地的簡稱 2為注冊形式（準、進、許） 3為批準注冊年份 4為產(chǎn)品管理類別 5為產(chǎn)品品種編碼 6為注冊流水號 醫(yī)療器械注冊證書附有 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 ， 與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 實施分類分級管理的要求 第四條： 1． 注冊的主管部門分為三級：國家級 、 省級 、 設(shè)區(qū)的市級 。 醫(yī)療器械注冊的定義 第三條： 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 4. 醫(yī)療器械注冊證有效期四年 。 申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內(nèi)具有相應資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務。 第二章：醫(yī)療器械注冊檢測 一 . 注冊檢測的基本要求 二 . 檢測機構(gòu)的授檢范圍 三 . 同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 四 . 關(guān)于生物學評價 五 . 免檢條件 六 . 重新注冊的免檢條件 七 . 關(guān)于暫緩檢測 注冊檢測的基本要求 第九條： 第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān) 督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械 檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后， 方可用于臨床試驗或者申請注冊。 ....中國最大的資料庫下載 同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 第十一條： 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應 當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有 效性的典型產(chǎn)品。 重新注冊的免檢條件 第十四條： 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： （一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告； 重新注冊的免檢條件 （三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過 注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全 性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性 改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安 全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械 檢測機構(gòu)檢測； 重新注冊的免檢條件 （ 四 ） 申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 ， 并且未發(fā)現(xiàn)不良事件； （ 五 ） 原注冊醫(yī)療器械 1年內(nèi)無 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄 。 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗 一 . 臨床試驗資料的提供方式 二 . 在中國境內(nèi)進行的臨床試驗 臨床試驗資料的提供方式 第十六條： 臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 》 （見附件 12） 。 第四章： 醫(yī)療器械注冊申請與審批 一 . 申請注冊應提交的材料 二 . 注冊受理 三 . 注冊審批時限 四 . 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 五 . 技術(shù)審查中的補充材料 六 . 注冊單元的劃分 七 . 部件與整機注冊 八 . 信息公示 九 . 聽證 申請注冊應提交的材料 第十九條： 申請醫(yī)療
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