【正文】 C的工作計(jì)劃之中。? 歐洲標(biāo)準(zhǔn)以英文、法文和德文的方式公布。 CEN 負(fù)責(zé)制定除電子技術(shù)和通信技術(shù)之外的所有領(lǐng)域的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。? 指令規(guī)定了基本要求 ,詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范和定量指標(biāo)則由相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。　 MDD指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評估程序 ,制造商根據(jù)產(chǎn)品分類不同選擇不同的程序。后 8項(xiàng)為設(shè)計(jì)和制造要求 ,可能部分適用。? 　 MDD指令中正文第 9條規(guī)定了醫(yī)療器械分為 Ⅰ 、 Ⅱa 、 Ⅱb 、 Ⅲ 四類管理。? 1998年 6月 13日之前為過渡期 ,而后數(shù)次進(jìn)行修正 ,修正號為 98 /79 / ec、2023 /70 / ec、 2023 /47 /EC。歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)? 　 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由 指令 、 符合性評估程序以及 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 組成。? (6) 制造商給買方或 FDA 提交醫(yī)療器械符合相應(yīng)性能標(biāo)準(zhǔn)的證明 。? (2) 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、組成、成分和屬性 ,以及它與電力系統(tǒng)、其他設(shè)備連接的兼容性等 。? 除達(dá)到一般要求和功能標(biāo)準(zhǔn)外 ,進(jìn)口醫(yī)療器械還要經(jīng)過 FDA 嚴(yán)格的審查和上市前批準(zhǔn)程序 ,只有經(jīng)過 FDA 批準(zhǔn)后才能進(jìn)入美國市場。? 在 21CFR861 中 ,FDA 統(tǒng)一規(guī)定了對這級醫(yī)療器械一系列的強(qiáng)制性規(guī)范 ,包括對醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、性能以及測試檢驗(yàn)程序上必須達(dá)到的各種標(biāo)準(zhǔn) 。 (4) 營養(yǎng)標(biāo)識及教育法案 (Nutrition Labeling and EducationAct of 1990) 。? 同時(shí)還頒布了許多指導(dǎo)性文件，它是由 FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議　 相關(guān)技術(shù)法規(guī) FDA所遵循和執(zhí)行的有關(guān)技術(shù)法規(guī)分為兩個(gè)層次 ,一是國會通過的法案 ,一是部門法規(guī)。? 美國標(biāo)準(zhǔn)體系包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī) (政府標(biāo)準(zhǔn) )和自愿性標(biāo)準(zhǔn)體系兩部分，各成體系。 美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 美國的標(biāo)準(zhǔn)體系不同于世界上任何一個(gè)國家。 4項(xiàng)補(bǔ)充評價(jià)試驗(yàn)? 細(xì)胞毒性試驗(yàn)? 質(zhì)癌性試驗(yàn)。(7)植入試驗(yàn)。(5)亞慢性 (亞急性 )毒性試驗(yàn)。 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的內(nèi)容 根據(jù) ISO10993和 GB/T 16886有關(guān) “ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) ” 的系列標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)補(bǔ)充評價(jià)試驗(yàn)8大項(xiàng)基本評價(jià)試驗(yàn) 8大項(xiàng)基本評價(jià)試驗(yàn)(1)細(xì)胞毒性試驗(yàn)。? 醫(yī)療器械的種類繁多，臨床應(yīng)用變化多端，生物學(xué)評價(jià)必須建立在綜合分析基礎(chǔ)上的整體評價(jià)。? 根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期的不同，生物學(xué)的評價(jià)要求可以不同。? 醫(yī)療器械的安全性評價(jià)程序?yàn)椋何锢砗突瘜W(xué)性能評價(jià) 生物學(xué)評價(jià) 臨床研究，生物學(xué)評價(jià)是醫(yī)療器械安全性評價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。? 對于醫(yī)用電氣設(shè)備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。? 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分安全通用要求? ? ? ? ? ………? YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) 醫(yī)用電氣安全要求系列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求（ GB9706． l）是杜絕或減少醫(yī)療器械危害的很重要的防范準(zhǔn)則之一。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 (YY/T0316—2023) 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求? 滿足國家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求? 滿足醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求? 貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段? 風(fēng)險(xiǎn)管理過程? 管理職責(zé)? 人員資格? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃? 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)? 該系列標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備的系列安全標(biāo)準(zhǔn)。 ”? 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)。《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? 第十二條 申報(bào)注冊醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其他有關(guān)資料，其中的技術(shù)指標(biāo)就包含在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，檢測的依據(jù)就是標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械同家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。標(biāo)準(zhǔn)制定 驗(yàn)證根據(jù)專業(yè)分工專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心。規(guī)定了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位及制定和審核的程序。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)? 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。（配套性、協(xié)調(diào)性、比例性） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)化體系? 國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院嚴(yán) 紅 劍? 中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類? 美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問題與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)體系? 為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件，其本質(zhì)特征是統(tǒng)一，是科學(xué)與實(shí)踐為基礎(chǔ)并與實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物。? 標(biāo)準(zhǔn)體系：一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是服務(wù)于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。? 規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)組織機(jī)構(gòu)。? 技術(shù)委員會秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? 第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? 第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器 械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上、 5倍以下的罰款；沒有