國內(nèi)外醫(yī)療器械標準概述-全文預覽
【正文】 C的工作計劃之中。? 歐洲標準以英文、法文和德文的方式公布。 CEN 負責制定除電子技術和通信技術之外的所有領域的歐洲標準。? 指令規(guī)定了基本要求 ,詳細的技術規(guī)范和定量指標則由相關協(xié)調(diào)標準規(guī)定?！?MDD指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評估程序 ,制造商根據(jù)產(chǎn)品分類不同選擇不同的程序。后 8項為設計和制造要求 ,可能部分適用。? MDD指令中正文第 9條規(guī)定了醫(yī)療器械分為 Ⅰ 、 Ⅱa 、 Ⅱb 、 Ⅲ 四類管理。? 1998年 6月 13日之前為過渡期 ,而后數(shù)次進行修正 ,修正號為 98 /79 / ec、2023 /70 / ec、 2023 /47 /EC。歐盟醫(yī)療器械標準? 歐盟醫(yī)療器械標準管理體系由 指令 、 符合性評估程序以及 協(xié)調(diào)標準 組成。? (6) 制造商給買方或 FDA 提交醫(yī)療器械符合相應性能標準的證明 。? (2) 醫(yī)療器械的設計、結構、組成、成分和屬性 ,以及它與電力系統(tǒng)、其他設備連接的兼容性等 。? 除達到一般要求和功能標準外 ,進口醫(yī)療器械還要經(jīng)過 FDA 嚴格的審查和上市前批準程序 ,只有經(jīng)過 FDA 批準后才能進入美國市場。? 在 21CFR861 中 ,FDA 統(tǒng)一規(guī)定了對這級醫(yī)療器械一系列的強制性規(guī)范 ,包括對醫(yī)療器械的材料、結構、性能以及測試檢驗程序上必須達到的各種標準 。 (4) 營養(yǎng)標識及教育法案 (Nutrition Labeling and EducationAct of 1990) 。? 同時還頒布了許多指導性文件，它是由 FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議 相關技術法規(guī) FDA所遵循和執(zhí)行的有關技術法規(guī)分為兩個層次 ,一是國會通過的法案 ,一是部門法規(guī)。? 美國標準體系包括強制性標準、技術法規(guī) (政府標準 )和自愿性標準體系兩部分，各成體系。 美國醫(yī)療器械標準概況? 美國的標準體系不同于世界上任何一個國家。 4項補充評價試驗? 細胞毒性試驗? 質(zhì)癌性試驗。(7)植入試驗。(5)亞慢性 (亞急性 )毒性試驗。 醫(yī)療器械生物學評價的內(nèi)容 根據(jù) ISO10993和 GB/T 16886有關 “ 醫(yī)療器械生物學評價 ” 的系列標準4項補充評價試驗8大項基本評價試驗 8大項基本評價試驗(1)細胞毒性試驗。? 醫(yī)療器械的種類繁多，臨床應用變化多端，生物學評價必須建立在綜合分析基礎上的整體評價。? 根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期的不同，生物學的評價要求可以不同。? 醫(yī)療器械的安全性評價程序為：物理和化學性能評價 生物學評價 臨床研究，生物學評價是醫(yī)療器械安全性評價的關鍵環(huán)節(jié)。? 對于醫(yī)用電氣設備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標準的要求。? 醫(yī)用電氣設備 第 1部分安全通用要求? ? ? ? ? ………? YY0505醫(yī)用電氣設備 第 12部分 安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 醫(yī)用電氣安全要求系列標準 醫(yī)用電器設備安全通用要求（ GB9706． l）是杜絕或減少醫(yī)療器械危害的很重要的防范準則之一。 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 (YY/T0316—2023) 醫(yī)療器械 風險管理 風險分析風險評價、全部剩余風險評價風險控制 生產(chǎn)后信息 風險管理的基本要求? 滿足國家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求? 滿足醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準要求? 貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段? 風險管理過程? 管理職責? 人員資格? 風險管理計劃? 風險管理文檔 醫(yī)用電氣設備安全要求系列標準? 該系列標準是應用于醫(yī)用電氣設備的系列安全標準。 ”? 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準包括基礎標準、管理標準、安全標準、方法標準、技術性能標準?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 第十二條 申報注冊醫(yī)療器，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其他有關資料，其中的技術指標就包含在標準內(nèi)，檢測的依據(jù)就是標準。 醫(yī)療器械同家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。標準制定 驗證根據(jù)專業(yè)分工專業(yè)標準化技術委員會 專業(yè)標準化技術委員會的秘書處分設在各醫(yī)療器械檢測中心。規(guī)定了注冊產(chǎn)品標準的法定地位及制定和審核的程序。醫(yī)療器械標準國家標準行業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準? 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準是醫(yī)療器械標準的重要組成部分。（配套性、協(xié)調(diào)性、比例性） 醫(yī)療器械標準化和標準化體系? 國家食品藥品監(jiān)督管理局加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制，提高標準質(zhì)量。國內(nèi)外醫(yī)療器械標準概述上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院嚴 紅 劍? 中國醫(yī)療器械標準概況? 醫(yī)療器械標準的分類? 美國醫(yī)療器械標準概況? 歐盟醫(yī)療器械標準概況? 日本醫(yī)療器械標準概況? 我國醫(yī)療器械標準存在的問題與發(fā)展標準、標準化、標準體系? 為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或其結果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、導則或特性的文件，其本質(zhì)特征是統(tǒng)一，是科學與實踐為基礎并與實踐相結合的產(chǎn)物。? 標準體系：一定范圍內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學的有機整體。? 醫(yī)療器械標準工作是服務于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標準是市場監(jiān)督的法定技術依據(jù)。? 規(guī)定了醫(yī)療器械標準工作的技術組織機構。? 技術委員會秘書處擬設在醫(yī)療器械技術審評中心?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器 械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上、 5倍以下的罰款；沒有
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