醫(yī)療器械注冊產品標準編寫知識-全文預覽
【正文】 比的主要技術變化；說明與對應的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度； a)5）代替信息：如果本標準代替了以前的標準，應在標準編號的下一行寫上 “代替 XXXXXX（被代替標準的編號） ”。企業(yè)標準（ Q/SY MZM 0062023）：YZB/京 。注冊產品標準不需要寫。醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護 ”中查閱。1）標準分類編碼（ C31）：封面1三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素封面n 1 封面1n 封面n 目錄n 前言n 正文n 附錄 n 標準編制說明三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素經審查符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》規(guī)定的，該企業(yè)標準視同醫(yī)療器械注冊產品標準。Ⅲ 類醫(yī)療器械注冊產品標準須由檢測機構在產品檢測前先行復核。1）《標準化法》第六條規(guī)定 “企業(yè)的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案。?所采納的國家或行業(yè)標準的文本 （企業(yè)簽章） ；（見 16號令 醫(yī)療器械產品注冊用標準的另一種形式n 2 醫(yī)療器械產品注冊用標準的另一種形式從而，在醫(yī)療器械行業(yè)， “企業(yè)標準 ”被 “醫(yī)療器械產品注冊標準 ”所代替?！夺t(yī)療器械標準化管理辦法》第三條規(guī)定 “醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和 注冊產品標準 。n 1 來由 《標準化法》第六條規(guī)定 “企業(yè)生產的產品沒有國家標準和行業(yè)標準的 ,應當制定 企業(yè)標準 ?！P于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知（市質監(jiān)局、市藥監(jiān)局 ——醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號））以及國家食藥監(jiān)局相關的管理法規(guī)。1）了解產品：產品結構組成；產品范圍；預期用途；產品分類；產品主要特性等。4——按 GB/T 。6）規(guī)范性 ——強制性標準（ GB、 YY）——術語和定義標準 ——安全標準——產品標準2——地方標準對醫(yī)療器械產品而言，要保證醫(yī)療器械產品的安全性和有效性。GB/T —2023和國家食品藥品監(jiān)督管理局 31號令劉仁域目錄n 一、概述n 二、 醫(yī)療器械注冊產品標準n 三、醫(yī)療器械注冊產品標準的要素n 四、編制說明的編寫n 五、標準的編寫格式一、概述n 1 標準的作用 用來規(guī)范產品、過程和服務，以利于貿易和交流。——行業(yè)標準一、概述標準的特性n 3 標準的特性 （ GB/T ， 4） 1）目標性——力求完整——清楚和準確——充分考慮最新技術水平——為未來技術發(fā)展提供框架——能被專業(yè)人員所理解2）統一性——每項標準或系列標準的文體、術語應一致，避免使用同義詞。35）一致性——盡量與相關國家標準、行業(yè)標準保持一致。2）檢索相關資料：檢索國內外同類產品的有關資料，特別是相關的現行標準。3）編寫標準草案。一、概述與醫(yī)療器械標準有關的法律法規(guī)n 5 與醫(yī)療器械標準有關的法律法規(guī)（ 部分 ）1）法律——中華人民共和國標準化法——中華人民共和國產品質量法——中華人民共和國刑法2）行政法規(guī) ——醫(yī)療器械標準化管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局局令第 31號 與醫(yī)療器械標準有關的法律法規(guī)——關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械 [2023]407號） ）3）標準——GB/T
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