醫(yī)療器械檢化員微生物培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 ：通過與陽性對(duì)照對(duì)比，如果在培養(yǎng)容器內(nèi)看不到微生物生長(zhǎng)，則說明使用的樣品能抑止細(xì)菌或霉菌的生長(zhǎng)。 無菌實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證：釋出物檢查 ? 取滅菌產(chǎn)品以無菌操作轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基中 ,3035℃ 培養(yǎng) 24hrs ； ? 注意：使用與實(shí)際無菌實(shí)驗(yàn)同種等量的培養(yǎng)基 ? 接種每毫升濃度小于 100cfu的菌種稀釋液在無菌培養(yǎng)基內(nèi)，一式兩份，其中一份加入 無菌 試樣，另一份作為陽性對(duì)照，并在合適的溫度培養(yǎng)不超過 5天。 無菌實(shí)驗(yàn)：結(jié)果判斷 ? 肉湯培養(yǎng)基有菌生長(zhǎng)的常見三種形式： ? 混濁生長(zhǎng)：液體變混濁。 無菌實(shí)驗(yàn)陽性對(duì)照 ? 應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對(duì)照菌：無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品．以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對(duì)照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對(duì)照菌；抗霉菌的供試品，以白色念珠菌為對(duì)照菌。 ? 5對(duì)測(cè)試中使用的設(shè)備、材料和產(chǎn)品進(jìn)行滅菌 ? 6簡(jiǎn)化進(jìn)行測(cè)試必須的操作 ? 7盡量避免懸浮微粒的產(chǎn)生 ? 8環(huán)境時(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)（沉降菌檢測(cè)） 無菌實(shí)驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 微生物學(xué)方法 第二部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn) ? ISO 117372 2023醫(yī)用器材的滅菌 微生物學(xué)方法 第二部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn) 無菌實(shí)驗(yàn)：培養(yǎng)條件 ? 不論哪種無菌試驗(yàn)方法： 177。 ? 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中， 23～ 28℃ 培養(yǎng) 5～ 7d,加 3～ %無菌氯化鈉溶液將孢子洗脫。 全部保存菌種應(yīng)具備清單 ， 并定期向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告 。 ? 各種菌種應(yīng)按規(guī)定時(shí)間定期移種 。這種操作方式，新培養(yǎng)物對(duì)接種培養(yǎng)物而言就稱為一代。（ 0代） ? 標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株： 由標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)一次傳代得到的培養(yǎng)物。 麥 氏 1 號(hào) 管 稀 釋 梯 度 表（ cfu/ml） 菌懸液制備（使用分光光度儀 ） 分光光度儀 菌懸液制備的保存 ? 菌懸液制備：菌懸液制備后應(yīng)在 2小時(shí)內(nèi)使用，若保存在 2～ 8℃ 的菌懸液可以在 24小時(shí)內(nèi)使用。 菌懸液制備（使用麥?zhǔn)媳葷峁埽? ? 【方法】 ? 輕搖標(biāo)準(zhǔn)試管； ? 無菌操作挑取金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物至無菌生理鹽水試管（與標(biāo)準(zhǔn)管相同直徑）中混勻，直到濁度與所要求的標(biāo)準(zhǔn)管的濃度相同； ? 序列稀釋已挑取菌落的生理鹽水試管至所需的菌液濃度如： 100cfu/ml。 ? 方法：用接種針，將取有細(xì)菌的接種針自培養(yǎng)基中央刺入（不要接觸管底），沿原穿刺線撥出，注意在刺入與拔出時(shí)不可晃動(dòng)接種針；接種后做好標(biāo)記。以下介紹平行劃線法及分區(qū)劃線法。創(chuàng)造無菌的培養(yǎng)環(huán)境包括提供密閉的培養(yǎng)容器、培養(yǎng)容器的滅菌、培養(yǎng)基的滅菌等；防止一切其它微生物的侵入的措施包括紫外線殺菌、甲醛熏蒸、超凈臺(tái)的消毒與檢測(cè)、操作工具、器皿滅菌、 操作方法 等。 三、滅菌控制 ? 所有器具應(yīng)采用可靠方法滅菌 ?置壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 121℃ 30 min 或 ?置電熱干燥箱內(nèi) 180℃ 2 h。 采樣點(diǎn)布置 環(huán) 境 檢 測(cè) 參 照 標(biāo) 準(zhǔn) 微生物實(shí)驗(yàn)室管理 嚴(yán)格區(qū)分污染區(qū)及清潔區(qū) 相 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn) ? GB 159792023 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? GB 159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? GB 159811995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn) 三、滅菌控制 ? 微生物實(shí)驗(yàn)使用的試劑、器材等常需用濕熱滅菌法。 最少采樣點(diǎn)數(shù)目 同時(shí)滿足最少平皿數(shù) 采樣點(diǎn)的布置 ? 采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。 ? ，被測(cè)試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過消毒。 ? 、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。 潔凈室沉降菌測(cè)試方法 ? ? 用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用 5～ 10倍放大鏡檢查，有否遺漏。 ? ? 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。準(zhǔn)備區(qū)即試液及培養(yǎng)基配制 /滅菌區(qū)域、實(shí)驗(yàn)器皿洗滌、烘干、滅菌、實(shí)驗(yàn)用品及易耗品儲(chǔ)藏等沒有特殊要求的功能間，可為一般清潔環(huán)境。 二、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制 【 要求 】 ? 菌種處理 、 微生物鑒別和陽性對(duì)照室 ? 菌種的處理包括的內(nèi)容比較多 ， 如菌種的傳代 、 保藏 、 制備以及培養(yǎng)基促生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn) 、 陽性對(duì)照 、 微生物方法驗(yàn)證 、消毒劑和防腐劑的效力測(cè)定和對(duì)環(huán)境中分離菌的鑒別等 ，這些實(shí)驗(yàn)過程中都在處理活的微生物 ， 處理不當(dāng)會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染 ， 影響其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ， 因此 ， 該室必須與其他實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格分開；必要時(shí) ， 應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)的需要保持對(duì)相鄰實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)壓差；需采取必要的消毒方式確保實(shí)驗(yàn)室潔凈條件合格 （ 如臭氧 ， 乳酸熏蒸等 ） ， 以凈化層流臺(tái)作為局部 100級(jí)的控制措施 ， 最好是使用生物安全柜 ，所有的與活毒菌種相關(guān)的活動(dòng)都應(yīng)在層流臺(tái)或生物安全柜中進(jìn)行 。操作室或工作臺(tái)應(yīng)保持正壓。 二、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制 ? 【要求】 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000級(jí)下的局部潔凈度 100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。微生物實(shí)驗(yàn)室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍相符，如：管理技能、實(shí)驗(yàn)室安全、檢驗(yàn)安排、預(yù)算、實(shí)驗(yàn)研究、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報(bào)告書寫等。 微生物實(shí)驗(yàn) 培訓(xùn) 一、人員資質(zhì)及培訓(xùn)要求 ? 從事醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識(shí)的教育背景。 ? 檢驗(yàn)人員必須熟悉相關(guān)監(jiān)測(cè)方法、程序、檢驗(yàn)?zāi)康暮徒Y(jié)果評(píng)價(jià)。 ?
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