醫(yī)療器械檢化員微生物培訓-免費閱讀
【正文】 30，則應按稀釋度最低的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù) (見表 1，例 5)。 生產(chǎn)人員手細菌總數(shù) ? 將每個采樣管震打 80次，混勻， 10倍遞減稀釋，每個稀釋度（取 3個稀釋度）分別取1ml放于滅菌培養(yǎng)皿（每個稀釋度傾注 2塊平板），用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置 37℃ 溫箱培養(yǎng) 24h,觀察結果，取菌落數(shù)為 30～ 300的培養(yǎng)皿計算，求出平均菌落數(shù)。 校正因子 =1/= 校 正 因 子 計 算 校 正 因 子 計 算 ? 同批產(chǎn)品，需抽取 35件，進行重復性試驗，確定最小、最大及平均回收率和初始污染菌數(shù)。 ? 3注皿：取處理洗脫液 A2ml，分別注入兩個無菌平皿中，每平皿1ml。在缺少這些驗證的情況下，應從產(chǎn)品單元上隨機選擇幾個部分作為樣品份額。盡量使用能使試驗微生物生長的最小的培養(yǎng)基的量。 釋出物檢查 無菌實驗驗證：釋出物檢查 ? 目的：對未知或可疑的供試品，在進行無菌試驗實驗前進行方法驗證試驗，以確認供試品在該試驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計。 ? 如果 14以內觀察到陽性結果，不必繼續(xù)培養(yǎng)。 ? 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中， 23～ 28℃ 培養(yǎng) 24～ 48h；用 %無菌氯化鈉溶液制成10100cfu/ml菌液備用。 ? 菌種應有詳細登記本 ， 包括名稱 、 分離日期 、鑒定日期 、 鑒定者 、 主要鑒定性能 ， 并注意記錄使用 、 轉移及銷毀情況和原因 。 培養(yǎng)基質量控制：靈敏度檢查 ? 中國藥典 2023年版在新增的“藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則”中對菌種有了較為明確的規(guī)定： ? 允許使用標準菌株和商業(yè)派生菌株 ? 標準菌株應按保藏機構提供的說明進行復活 ? 標準儲備菌株應進行純度和特性確認 ? 標準儲備菌株建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存或超低溫冷凍保藏的方法 ? 標準儲備菌株可用于制備每月或每周一次轉種的工作菌株 ? 冷凍菌株解凍后不得重新冷凍和再次使用 ? 工作菌株不可替代標準菌株，商業(yè)派生菌株僅可用作工作菌株 培養(yǎng)基質量控制：靈敏度檢查 菌株傳代基本概念 ? 標準菌株： 由國內或國際菌種保藏機構保藏的，遺傳學特性得到確認和保證并可追溯的菌株。 麥氏比濁管的配比 菌懸液制備（使用麥氏比濁管） ? 【材料】 ? 實驗所需的微生物新鮮培養(yǎng)物如：金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物； ? 無菌生理鹽水、麥氏比濁管； ? 酒精燈、接種環(huán)、無菌吸管、平皿。平板接種方法有多種。定期進行 BD實驗、 真空泄漏測試、溫度參數(shù)測試（空載熱分布、定載熱穿透、滿載熱穿透）、壓力改變速率測試（ GB85992023大型蒸汽滅菌器技術要求），同時以生物指示劑驗證滅菌效果 , 必須保證物品滅菌后無菌保證值 SAL小于百萬分之一。 ? ，室內測試人員不得多于二人。 ? 。 ? ? 將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 ，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。因此，微生物限度檢查宜在環(huán)境潔凈度 10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內進行；限度檢查實驗室應配有相應的人流和物流緩沖間，并定期作環(huán)境監(jiān)測。 ? 一般情況下，醫(yī)療器械微生物檢驗的實驗室應具有開展無菌檢查、微生物限度檢查等檢測活動的、獨立設置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并為上述檢驗配備相應的細菌（真菌）等實驗室、培養(yǎng)室、文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域，同時，應對上述區(qū)域明確標識。 微生物實驗 培訓 一、人員資質及培訓要求 ? 從事醫(yī)療器械微生物檢驗工作的人員應具備微生物學或相近專業(yè)知識的教育背景。 二、實驗室環(huán)境控制 ? 【要求】 無菌檢查應在環(huán)境潔凈度 10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行。 二、實驗室環(huán)境控制 【 要求 】 ? 菌種處理 、 微生物鑒別和陽性對照室 ? 菌種的處理包括的內容比較多 ， 如菌種的傳代 、 保藏 、 制備以及培養(yǎng)基促生長實驗 、 陽性對照 、 微生物方法驗證 、消毒劑和防腐劑的效力測定和對環(huán)境中分離菌的鑒別等 ，這些實驗過程中都在處理活的微生物 ， 處理不當會造成實驗室環(huán)境污染 ， 影響其他實驗結果 ， 因此 ， 該室必須與其他實驗室嚴格分開；必要時 ， 應按實驗室性質的需要保持對相鄰實驗室的相對壓差；需采取必要的消毒方式確保實驗室潔凈條件合格 （ 如臭氧 ， 乳酸熏蒸等 ） ， 以凈化層流臺作為局部 100級的控制措施 ， 最好是使用生物安全柜 ，所有的與活毒菌種相關的活動都應在層流臺或生物安全柜中進行 。 ? ? 全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 ? 、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細的記錄。 最少采樣點數(shù)目 同時滿足最少平皿數(shù) 采樣點的布置 ? 采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。 三、滅菌控制 ? 所有器具應采用可靠方法滅菌 ?置壓力蒸汽滅菌器內 121℃ 30 min 或 ?置電熱干燥箱內 180℃ 2 h。以下介紹平行劃線法及分區(qū)劃線法。 菌懸液制備（使用麥氏比濁管） ? 【方法】 ? 輕搖標準試管； ? 無菌操作挑取金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物至無菌生理鹽水試管（與標準管相同直徑）中混勻，直到濁度與所要求的標準管的濃度相同； ? 序列稀釋已挑取菌落的生理鹽水試管至所需的菌液濃度如： 100cfu/ml。（ 0代） ? 標準儲備菌株： 由標準菌株經(jīng)一次傳代得到的培養(yǎng)物。 ? 各種菌種應按規(guī)定時間定期移種 。 ? 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜
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