醫(yī)療器械檢化員微生物培訓(xùn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 30，則應(yīng)按稀釋度最低的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù) (見表 1，例 5)。 生產(chǎn)人員手細(xì)菌總數(shù) ? 將每個采樣管震打 80次，混勻， 10倍遞減稀釋，每個稀釋度（取 3個稀釋度）分別取1ml放于滅菌培養(yǎng)皿（每個稀釋度傾注 2塊平板），用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置 37℃ 溫箱培養(yǎng) 24h,觀察結(jié)果，取菌落數(shù)為 30～ 300的培養(yǎng)皿計算，求出平均菌落數(shù)。 校正因子 =1/= 校 正 因 子 計 算 校 正 因 子 計 算 ? 同批產(chǎn)品，需抽取 35件，進(jìn)行重復(fù)性試驗，確定最小、最大及平均回收率和初始污染菌數(shù)。 ? 3注皿：取處理洗脫液 A2ml，分別注入兩個無菌平皿中，每平皿1ml。在缺少這些驗證的情況下，應(yīng)從產(chǎn)品單元上隨機(jī)選擇幾個部分作為樣品份額。盡量使用能使試驗微生物生長的最小的培養(yǎng)基的量。 釋出物檢查 無菌實驗驗證：釋出物檢查 ? 目的：對未知或可疑的供試品，在進(jìn)行無菌試驗實驗前進(jìn)行方法驗證試驗，以確認(rèn)供試品在該試驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計。 ? 如果 14以內(nèi)觀察到陽性結(jié)果，不必繼續(xù)培養(yǎng)。 ? 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中， 23～ 28℃ 培養(yǎng) 24～ 48h；用 %無菌氯化鈉溶液制成10100cfu/ml菌液備用。 ? 菌種應(yīng)有詳細(xì)登記本 ， 包括名稱 、 分離日期 、鑒定日期 、 鑒定者 、 主要鑒定性能 ， 并注意記錄使用 、 轉(zhuǎn)移及銷毀情況和原因 。 培養(yǎng)基質(zhì)量控制：靈敏度檢查 ? 中國藥典 2023年版在新增的“藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則”中對菌種有了較為明確的規(guī)定： ? 允許使用標(biāo)準(zhǔn)菌株和商業(yè)派生菌株 ? 標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)按保藏機(jī)構(gòu)提供的說明進(jìn)行復(fù)活 ? 標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn) ? 標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存或超低溫冷凍保藏的方法 ? 標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株可用于制備每月或每周一次轉(zhuǎn)種的工作菌株 ? 冷凍菌株解凍后不得重新冷凍和再次使用 ? 工作菌株不可替代標(biāo)準(zhǔn)菌株，商業(yè)派生菌株僅可用作工作菌株 培養(yǎng)基質(zhì)量控制：靈敏度檢查 菌株傳代基本概念 ? 標(biāo)準(zhǔn)菌株： 由國內(nèi)或國際菌種保藏機(jī)構(gòu)保藏的，遺傳學(xué)特性得到確認(rèn)和保證并可追溯的菌株。 麥?zhǔn)媳葷峁艿呐浔? 菌懸液制備（使用麥?zhǔn)媳葷峁埽? ? 【材料】 ? 實驗所需的微生物新鮮培養(yǎng)物如：金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物； ? 無菌生理鹽水、麥?zhǔn)媳葷峁埽? ? 酒精燈、接種環(huán)、無菌吸管、平皿。平板接種方法有多種。定期進(jìn)行 BD實驗、 真空泄漏測試、溫度參數(shù)測試（空載熱分布、定載熱穿透、滿載熱穿透）、壓力改變速率測試（ GB85992023大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求），同時以生物指示劑驗證滅菌效果 , 必須保證物品滅菌后無菌保證值 SAL小于百萬分之一。 ? ，室內(nèi)測試人員不得多于二人。 ? 。 ? ? 將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 ，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。因此，微生物限度檢查宜在環(huán)境潔凈度 10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；限度檢查實驗室應(yīng)配有相應(yīng)的人流和物流緩沖間，并定期作環(huán)境監(jiān)測。 ? 一般情況下，醫(yī)療器械微生物檢驗的實驗室應(yīng)具有開展無菌檢查、微生物限度檢查等檢測活動的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并為上述檢驗配備相應(yīng)的細(xì)菌（真菌）等實驗室、培養(yǎng)室、文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域，同時，應(yīng)對上述區(qū)域明確標(biāo)識。 微生物實驗 培訓(xùn) 一、人員資質(zhì)及培訓(xùn)要求 ? 從事醫(yī)療器械微生物檢驗工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識的教育背景。 二、實驗室環(huán)境控制 ? 【要求】 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。 二、實驗室環(huán)境控制 【 要求 】 ? 菌種處理 、 微生物鑒別和陽性對照室 ? 菌種的處理包括的內(nèi)容比較多 ， 如菌種的傳代 、 保藏 、 制備以及培養(yǎng)基促生長實驗 、 陽性對照 、 微生物方法驗證 、消毒劑和防腐劑的效力測定和對環(huán)境中分離菌的鑒別等 ，這些實驗過程中都在處理活的微生物 ， 處理不當(dāng)會造成實驗室環(huán)境污染 ， 影響其他實驗結(jié)果 ， 因此 ， 該室必須與其他實驗室嚴(yán)格分開；必要時 ， 應(yīng)按實驗室性質(zhì)的需要保持對相鄰實驗室的相對壓差；需采取必要的消毒方式確保實驗室潔凈條件合格 （ 如臭氧 ， 乳酸熏蒸等 ） ， 以凈化層流臺作為局部 100級的控制措施 ， 最好是使用生物安全柜 ，所有的與活毒菌種相關(guān)的活動都應(yīng)在層流臺或生物安全柜中進(jìn)行 。 ? ? 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 ? 、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。 最少采樣點(diǎn)數(shù)目 同時滿足最少平皿數(shù) 采樣點(diǎn)的布置 ? 采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。 三、滅菌控制 ? 所有器具應(yīng)采用可靠方法滅菌 ?置壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 121℃ 30 min 或 ?置電熱干燥箱內(nèi) 180℃ 2 h。以下介紹平行劃線法及分區(qū)劃線法。 菌懸液制備（使用麥?zhǔn)媳葷峁埽? ? 【方法】 ? 輕搖標(biāo)準(zhǔn)試管； ? 無菌操作挑取金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物至無菌生理鹽水試管（與標(biāo)準(zhǔn)管相同直徑）中混勻，直到濁度與所要求的標(biāo)準(zhǔn)管的濃度相同； ? 序列稀釋已挑取菌落的生理鹽水試管至所需的菌液濃度如： 100cfu/ml。（ 0代） ? 標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株： 由標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)一次傳代得到的培養(yǎng)物。 ? 各種菌種應(yīng)按規(guī)定時間定期移種 。 ? 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜
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