醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 以一個(gè)簡(jiǎn)要的技術(shù)報(bào)告形式來(lái)匯總驗(yàn)證的結(jié)果，并根據(jù)驗(yàn)證的最終結(jié)果作出結(jié)論。 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) （一）負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作； （二）負(fù)責(zé) 驗(yàn)證相關(guān) 規(guī)程的制定及修訂； （三）負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證年度計(jì)劃； （四）負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案； （五）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作實(shí)施與協(xié)調(diào)； （六）負(fù)責(zé)提交驗(yàn)證報(bào)告； （七）驗(yàn)證文檔管理 。 ? 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）：通過(guò)草擬標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)的單機(jī)或整機(jī)運(yùn)行來(lái)證實(shí)設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)達(dá)到規(guī)定要求，并修訂設(shè)備操作規(guī)程。 定期再驗(yàn)證是針對(duì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定作用的一些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝，即使沒(méi)有變更情況也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。） 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) （ 3） 回顧性驗(yàn)證 當(dāng)有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時(shí)，可以采用回顧性驗(yàn)證，開(kāi)展回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備若干必備條件，這些條件包括： 1） 有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù) （ 通常＞ 20） ； 2）檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計(jì)分析 ； 3） 有完整的 生產(chǎn) 批記錄，記錄中工藝條件記錄明確、且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明； 4） 有關(guān)生產(chǎn)控制過(guò)程是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于受控狀態(tài)，如原材料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級(jí)別、工藝參數(shù)、檢測(cè)方法、微生物控制等。 這一方式主要用于： 1）有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品； 2）僅靠生產(chǎn)過(guò)程控制及成品檢查不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程； 3）制造產(chǎn)品的重要工藝或過(guò)程； 4）沒(méi)有歷史資料或者歷史資料不足，難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過(guò)程。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 2023年 2月 26日 醫(yī)療器械的驗(yàn)證 和確認(rèn) 一、驗(yàn)證的定義 二、驗(yàn)證的目的 三、 驗(yàn)證的分類 四、 驗(yàn)證組織 機(jī)構(gòu)和職責(zé) 五、驗(yàn)證實(shí)施流程 一、驗(yàn)證的定義 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 醫(yī)療器械的驗(yàn)證 和確認(rèn) ? 通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中采用的無(wú)菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無(wú)菌過(guò)濾等，應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，因?yàn)楫a(chǎn)品的無(wú)菌不能只靠最終成品無(wú)菌檢查的結(jié)果來(lái)判定。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 系統(tǒng)的回顧及趨勢(shì)分析常常可以揭示工藝運(yùn)行的“最差條件”，預(yù)示可能的“故障”前景。 對(duì)關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年一次再驗(yàn)證；關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗(yàn)證。 ? 性能確認(rèn)（ PQ）：通過(guò)模擬生產(chǎn)
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