醫(yī)療器械的驗證和確認培訓-免費閱讀
【正文】 以一個簡要的技術(shù)報告形式來匯總驗證的結(jié)果，并根據(jù)驗證的最終結(jié)果作出結(jié)論。 驗證組織機構(gòu)及其職責 醫(yī)療器械的驗證和確認 （一）負責驗證管理的日常工作； （二）負責 驗證相關(guān) 規(guī)程的制定及修訂； （三）負責制定驗證年度計劃； （四）負責起草驗證方案； （五）負責組織驗證工作實施與協(xié)調(diào)； （六）負責提交驗證報告； （七）驗證文檔管理 。 ? 運行確認（ OQ）：通過草擬標準操規(guī)的單機或整機運行來證實設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)準確運行，各項技術(shù)參數(shù)達到規(guī)定要求，并修訂設(shè)備操作規(guī)程。 定期再驗證是針對對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定作用的一些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝，即使沒有變更情況也應定期進行再驗證。） 醫(yī)療器械的驗證和確認 （ 3） 回顧性驗證 當有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時，可以采用回顧性驗證，開展回顧性驗證應具備若干必備條件，這些條件包括： 1） 有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù) （ 通常＞ 20） ； 2）檢驗方法經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析 ； 3） 有完整的 生產(chǎn) 批記錄，記錄中工藝條件記錄明確、且有關(guān)于偏差的分析說明； 4） 有關(guān)生產(chǎn)控制過程是標準化的，并一直處于受控狀態(tài)，如原材料標準、潔凈區(qū)級別、工藝參數(shù)、檢測方法、微生物控制等。 這一方式主要用于： 1）有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品； 2）僅靠生產(chǎn)過程控制及成品檢查不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程； 3）制造產(chǎn)品的重要工藝或過程； 4）沒有歷史資料或者歷史資料不足，難以進行回顧性驗證的工藝或過程。醫(yī)療器械的驗證和確認 2023年 2月 26日 醫(yī)療器械的驗證 和確認 一、驗證的定義 二、驗證的目的 三、 驗證的分類 四、 驗證組織 機構(gòu)和職責 五、驗證實施流程 一、驗證的定義 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 醫(yī)療器械的驗證 和確認 ? 通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 醫(yī)療器械的驗證和確認 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中采用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等，應進行前驗證，因為產(chǎn)品的無菌不能只靠最終成品無菌檢查的結(jié)果來判定。 醫(yī)療器械的驗證和確認 系統(tǒng)的回顧及趨勢分析常?？梢越沂竟に囘\行的“最差條件”，預示可能的“故障”前景。 對關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年一次再驗證；關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗證。 ? 性能確認（ PQ）：通過模擬生產(chǎn)
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