醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)-wenkub
2023-01-17 19:23:50 本頁面
【正文】 、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入都應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式，前驗(yàn)證的目標(biāo)是考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，而不是優(yōu)化工藝，因此，在前驗(yàn)證前必須要有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，應(yīng)確定： ① 處方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選已完成； ② 中試試生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝和參數(shù)已確定 ③ 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料等； ④ 即使是比較簡單的工藝，也必須至少完成一個(gè)批號的試生產(chǎn)。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別： ?確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器 ； ?驗(yàn)證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng) ； ?通常 意義上 來說 ， 確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分 。 驗(yàn) 證Validation ? 是指通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 確 認(rèn)Verification 主要表現(xiàn)在對象不同；方法不同；結(jié)果不同。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)系 類別 廠房 生產(chǎn)過程 設(shè)備 物料 活動(dòng) 系統(tǒng) 驗(yàn)證 確認(rèn) 驗(yàn)證 確認(rèn) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 二、驗(yàn)證的目的 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 規(guī)范要求 ? 提供高度的質(zhì)量保證 ? 過程的穩(wěn)定性、可靠性 ? 一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品 為什么要驗(yàn)證？？ 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 以產(chǎn)品為例 ? 通過驗(yàn)證使風(fēng)險(xiǎn)降到最低 整個(gè)過程的風(fēng)險(xiǎn)評估 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 前驗(yàn)證 （ Prospective Validation) 同步驗(yàn)證 (Concurrent Validation) 回顧性驗(yàn)證 (Retrospective Validation) 再驗(yàn)證 (ReValidation) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 三、驗(yàn)證的分類 驗(yàn)證分類 （ 1） 前驗(yàn)證 前驗(yàn)證是在正式生產(chǎn)前的一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，指在新工藝正式投入使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。 此外，從中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的數(shù)據(jù)漂移或工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變現(xiàn)象。 （無菌產(chǎn)品采用這種驗(yàn)證方式風(fēng)險(xiǎn)太大，比較復(fù)雜的新產(chǎn)品新工藝采用這種方式也會(huì)風(fēng)險(xiǎn)比較大。 回顧性工藝驗(yàn)證通常不需要預(yù)先制訂驗(yàn)證方案，但需要一個(gè)比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù)對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)。 一些變更可能會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量造成重要的影響，如原材料
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1