醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫知識-免費閱讀
【正文】 第三行是該附錄的名稱。 條： ——用二至六段數(shù)字編號：如： 、 、 、 、 章： ——用一段數(shù)字編號，如： 1本節(jié)僅適用于醫(yī)用電氣產(chǎn)品。與人體接觸材料是否在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明n 5 與人體接觸材料是否在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明說明執(zhí)行哪個安全標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行的程度，以及對不適用條款的說明。3）與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)或其極限值不一致的理由。書面請示國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司。依據(jù)《關(guān)于 XXX等產(chǎn)品分類界定的通知》查證產(chǎn)品分類及其管理類別；依據(jù)《中國醫(yī)療器械分類目錄》查證產(chǎn)品分類及其管理類別；1）確定的依據(jù)但是，為了便于標(biāo)準(zhǔn)的使用人員理解標(biāo)準(zhǔn)，要求將編制說明與標(biāo)準(zhǔn)裝釘在一起（釘在標(biāo)準(zhǔn)的后面）。加或補充條款，與正文有同等效力。 例： 按合同規(guī)定進(jìn)行。1）標(biāo)志、標(biāo)簽型式檢驗判定規(guī)則：三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素——從逐批檢查合格的批中抽取樣本進(jìn)行周期檢驗。型式檢驗（周期檢驗）。出廠檢驗（逐批檢驗）；1）檢驗分類：給出試驗環(huán)境條件；（若必要）如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素及其它安全要求。*安全應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：功能；7外觀性能。無源醫(yī)療器械一般包括：性能原則 ——要求應(yīng)由性能特性來表達(dá)，并注意不要疏漏重要特征；a)7f)目錄n 2 目錄（略）n 3 前言封面三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》的規(guī)定?；?三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素 ——企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報送北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審查。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核……二、 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ——GB/T ）——關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械 [2023]407號） ——中華人民共和國刑法——中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的法律法規(guī)n 5 與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的法律法規(guī)（ 部分 ）——盡量與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。——每項標(biāo)準(zhǔn)或系列標(biāo)準(zhǔn)的文體、術(shù)語應(yīng)一致，避免使用同義詞?！鼙粚I(yè)人員所理解——充分考慮最新技術(shù)水平——力求完整一、概述——行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性?！胤綐?biāo)準(zhǔn)2——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn) ——強制性標(biāo)準(zhǔn)（ GB、 YY）6）規(guī)范性41）了解產(chǎn)品：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成；產(chǎn)品范圍；預(yù)期用途；產(chǎn)品分類；產(chǎn)品主要特性等。以及國家食藥監(jiān)局相關(guān)的管理法規(guī)。）——關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知（市質(zhì)監(jiān)局、市藥監(jiān)局 從而，在醫(yī)療器械行業(yè)， “企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ”被 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) ”所代替。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊用標(biāo)準(zhǔn)的另一種形式n 2 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊用標(biāo)準(zhǔn)的另一種形式（見 16號令 所采納的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本 （企業(yè)簽章） ；111）標(biāo)準(zhǔn)分類編碼（ C31）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù) ”中查閱。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不需要寫。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（ Q/SY MZM 0062023）：5）代替信息：如果本標(biāo)準(zhǔn)代替了以前的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編號的下一行寫上 “代替 XXXXXX（被代替標(biāo)準(zhǔn)的編號） ”。a)說明與對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度； 說明
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