醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫知識(shí)(存儲(chǔ)版)
【正文】 本標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有），列出與前一版相比的主要技術(shù)變化；《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》等； 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 ……。規(guī)范性引用文件目錄n 5 規(guī)范性引用文件三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素和名稱），其排列順序是：國際標(biāo)準(zhǔn)同一層別標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)從小到大排列。不能公開的文件、資料性引用文件、參考文件不列入。分類n 6 分類 1）產(chǎn)品型號(hào)命名圖示2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成4）材料 a)d)GB給出試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備；（若必要）三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素a)——按技術(shù)抽樣表（ GB/T ）；或三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目： “要求 ”項(xiàng)目中的一部分。b)出廠檢驗(yàn)判定規(guī)則：三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素b)外包裝標(biāo)志；11——包裝的要求；例： 產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、清潔、通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體的室內(nèi)，溫度： 0186。121）按附錄的性質(zhì)分類：a)n 13 終結(jié)線： —————四、編制說明的編寫 11）產(chǎn)品概述：是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品？產(chǎn)品范圍；產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成；產(chǎn)品的預(yù)期用途等。 ）四、編制說明的編寫 1）明確產(chǎn)品或部件與人體接觸的性質(zhì)和接觸時(shí)間特性。四、編制說明的編寫n 3 編排格式謝謝！請(qǐng)指正謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。n 5 標(biāo)準(zhǔn)中的字號(hào)和字體請(qǐng)自學(xué) GB/T ， 附錄 H。五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式n 1 標(biāo)準(zhǔn)的層次 （參見 GB/T規(guī)范性引用文件和其他參考的資料n 6 規(guī)范性引用文件和其他參考的資料3）如果與人體接觸材料沒在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性沒得到證明，則根據(jù) GB/T 。管理類別確定的依據(jù)n 2 管理類別確定的依據(jù)4） 本標(biāo)準(zhǔn)是按 GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編寫規(guī)則》和《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》編寫的。3）若本標(biāo)準(zhǔn)是修訂版本，說明與原標(biāo)準(zhǔn)的替代關(guān)系。但可包含可選的試驗(yàn)方法?！S機(jī)文件。d)標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書n 10 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書 應(yīng)符合國家食藥監(jiān)局 10號(hào)令要求的內(nèi)容?！苯优卸?；或檢驗(yàn)規(guī)則 b)——全數(shù)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)規(guī)則n 9 檢驗(yàn)規(guī)則特性值的試驗(yàn)方法，或直接引用試驗(yàn)方法。 內(nèi)容：e)a)b)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。6國內(nèi)文件規(guī)范性引用文件目錄凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。1）必須有以下規(guī)定的導(dǎo)語：5范圍n 4 范圍 例： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了封堵器傳送系統(tǒng)（以下簡稱傳送系統(tǒng)）的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書以及包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素d)按《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》的附件規(guī)定。1在《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類編碼》 “C二、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n 3 企業(yè)
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