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正文內(nèi)容

新護(hù)臍帶醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查原則(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 下降 50%;受傷 25 人,同比上升 %;財(cái)產(chǎn)損失 萬(wàn)元,同比下降 %。三是重點(diǎn)交通違法持續(xù)增加。公安部門要以交通安全執(zhí)法服務(wù)站點(diǎn)為依托,科學(xué)設(shè)置臨時(shí)執(zhí)勤點(diǎn),增加流動(dòng)巡邏警力,加強(qiáng)對(duì)客運(yùn)車輛、旅游包車、農(nóng)村面包車和?;奋囕v的安全檢查,嚴(yán)把出站、出城、上高速、過(guò)境 “ 四關(guān) ” 。逾期未檢車輛和存有安全隱患車輛一律不得參加春運(yùn),不符合條件的駕駛員限制或禁止參加春運(yùn),不符合安全條件的道路嚴(yán)禁通行客運(yùn)車輛。 (三)狠抓聯(lián)動(dòng)保障。 交通運(yùn)輸部門要加大路檢路查力度,堅(jiān)決打擊“ 拉客 ” 、 “ 宰客 ” 、 “ 倒客 ” 、欺行霸市等非法活動(dòng),切實(shí)維護(hù)群眾合法權(quán)益??h、區(qū)也要成立相應(yīng)機(jī)構(gòu),召開(kāi)轄區(qū)春運(yùn)道路交通安全管理工作會(huì)議,形成監(jiān)管合力,落實(shí)工作職責(zé),確保工作落到實(shí)處。 (三) 嚴(yán)格責(zé)任追究。 支隊(duì)的方案已經(jīng)印發(fā)了,下面,我就落實(shí)支隊(duì)《開(kāi)展庸懶散浮拖問(wèn)題專項(xiàng)整治工作方案》,扎實(shí)開(kāi)展庸懶散浮拖問(wèn)題專項(xiàng)整治工作,講三點(diǎn)意見(jiàn)。許多同志在改革前心存疑慮,等待觀望,在改革中主動(dòng)跟進(jìn)不夠,對(duì)新情況研究不透,對(duì)問(wèn)題認(rèn)識(shí)不準(zhǔn),對(duì)在新的管理體制下做好公安交管工作缺乏有效的思路與措施。這些問(wèn)題在支隊(duì)不同層面都是存在的。其次是慢作為,把今天的事情放到明天再做,只求過(guò)得去,不求過(guò)得硬,工作上不深入,一知半解,缺乏深入思考和研究。因此,請(qǐng)大家思想上一定要重視起來(lái),充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展庸懶 — 260 — 散浮拖問(wèn)題專項(xiàng)整治工作的重要性、必要性,把專項(xiàng)整治工作作為一項(xiàng)政治任務(wù),切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和使命感,結(jié)合鞏固深化教育實(shí)踐活動(dòng),實(shí)實(shí)在在地抓,實(shí)實(shí)在在地做,全面推進(jìn)各項(xiàng)制度 規(guī)定落實(shí),解決隊(duì)伍中擔(dān)當(dāng)不力,精神不振,能力不足,作風(fēng)不實(shí),管理不嚴(yán),效率不高等庸懶散浮拖的突出問(wèn)題,促使隊(duì)伍工作作風(fēng)和精神面貌發(fā)生明顯變化,保障和推進(jìn)公安交管工作的落實(shí)。衡量這次專項(xiàng)整治工作成效的主要標(biāo)準(zhǔn)在于是否有效解決庸懶散浮拖問(wèn)題。要針對(duì)能力平庸、心態(tài)庸懶等問(wèn)題,強(qiáng)化進(jìn)取精神,自覺(jué)加強(qiáng)能力培養(yǎng),提升 職業(yè)素養(yǎng),強(qiáng)化自覺(jué)學(xué)習(xí),落實(shí)崗位培訓(xùn),切實(shí)提高工作能力水平。要通過(guò)專項(xiàng)整治,對(duì)本單位、本部門相關(guān)制度進(jìn)行全面梳理,進(jìn)一步健全完善相關(guān)制度,堅(jiān)持做到用制度管人,用制度管事。要在專項(xiàng)整治活動(dòng)中加強(qiáng)各級(jí) — 263 — 班子建設(shè),從支隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)到中層領(lǐng)導(dǎo),確實(shí)下點(diǎn)兒功夫,在工作中形成合力。要以專項(xiàng)整治工作為契機(jī),進(jìn)一步改進(jìn)工作作風(fēng),改進(jìn)管理模式,加強(qiáng)對(duì)新的管理體制下做好公安交管工作的研究,堅(jiān)持深入基層,實(shí)事求是,加強(qiáng)調(diào)查了解,掌握基層實(shí)情。根據(jù)活動(dòng) — 265 — 要求,結(jié)合本職工作和個(gè)人實(shí)際情況,現(xiàn)就我學(xué)習(xí)情況談?wù)勛约旱膸c(diǎn)體會(huì)。這次學(xué)習(xí)既有對(duì)兩個(gè) “ 黨規(guī) ” 進(jìn)行獨(dú)到的講解,又有對(duì)政策修訂最新信息的介紹,又系統(tǒng)闡釋了兩個(gè) “ 黨規(guī) ” 在消防部隊(duì)廉政建設(shè)方面的地位作用。同時(shí),要正確對(duì)待個(gè)人利益,把群眾利益放在首位,常懷律自之心,永葆共產(chǎn)黨員本色,樹(shù)立起正確的人身觀、價(jià)值觀。 (三)加強(qiáng)制度建設(shè),建立科學(xué)的財(cái)務(wù)運(yùn)行機(jī)制 培根說(shuō): “ 制度不執(zhí)行,比沒(méi)制度危害更大 ” 。二要以理財(cái)為重點(diǎn),強(qiáng)化法制意識(shí),按制度辦事,按程序辦事,堅(jiān)持在法律面前人人平等,任何組織和個(gè)人都不能超越法律至上的特權(quán)。新修訂《中國(guó)共產(chǎn)黨廉潔自律準(zhǔn)則》既面向黨員領(lǐng)導(dǎo)干部,也面向全體黨員;既規(guī)范從政行為,也規(guī)范其他行為。 一是組織官兵參觀廉政教育基地,用古圣先賢的清廉事跡、革命先輩的崇高風(fēng) 范和當(dāng)代英模的勤廉精神教育人、激勵(lì)人、感召人;二是組織官兵觀看各級(jí)紀(jì)檢機(jī)關(guān)攝制的警示教育片,并深入剖析違法違紀(jì)案例,促使全體官兵深刻反思,引以為戒,增強(qiáng)教育的震撼力和說(shuō) — 269 — 服力;三是在營(yíng)區(qū)、辦公樓設(shè)置廉政、宣傳櫥窗等固定設(shè)施,定期宣傳反腐倡廉方針政策、黨紀(jì)條規(guī)和法律法規(guī),開(kāi)展正反典型教育,營(yíng)造崇尚廉潔、鞭撻腐惡的警營(yíng)氛圍。所謂 “ 規(guī)矩 ” 就是黨紀(jì)國(guó)法。此外,自身也要從學(xué)習(xí)黨內(nèi)監(jiān)督條例開(kāi)始,認(rèn)真執(zhí)行條例規(guī)定的十項(xiàng)制度,嚴(yán)格要求自己,認(rèn)真汲取警示教育片記載的各類貪污腐敗案件的教訓(xùn) ,舉一反三,進(jìn)一步增強(qiáng)自我接受監(jiān)督的意識(shí)。此外,在學(xué)習(xí)過(guò)程中,我注重把兩個(gè) “ 黨規(guī) ” 的學(xué)習(xí)作為一種政治責(zé)任精神追求,努力掌握其精神實(shí)質(zhì)和基本立場(chǎng)、觀點(diǎn)和方法,不斷提高學(xué)習(xí)的能力和水平。主題鮮明,內(nèi)容全面,既有課堂授課,又有消化討論,既拓寬了工作思路,也解答了工作中的具體問(wèn)題。支隊(duì)各部門和高速大隊(duì)一定要以強(qiáng)烈的事業(yè)心和責(zé)任感,切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到支隊(duì)黨總支的部署要求上來(lái),自覺(jué)積極地投身到這項(xiàng)活動(dòng)中,以堅(jiān)決的態(tài)度和堅(jiān)定的決心打好這場(chǎng)專項(xiàng)整治的攻堅(jiān)戰(zhàn),著力解決隊(duì)伍中庸懶散浮拖問(wèn)題,努力營(yíng)造凝心聚力、干 事創(chuàng)業(yè)、鐵紀(jì)律警、風(fēng)清氣正的工作環(huán)境,全面提高依法履職和服務(wù)群眾的能力。要及時(shí)上報(bào)整改清單、半月報(bào)表及情況小結(jié), 確保專項(xiàng)整治活動(dòng)有序推進(jìn)。支隊(duì)成立由我為組長(zhǎng),政委、副支隊(duì)長(zhǎng)為副組長(zhǎng)的專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在政工科,由劉政委兼任主任,抽調(diào)政工、辦公室、法制等部門民警 為工作人員,督促各部門嚴(yán)格落實(shí)查糾整治工作。對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要堅(jiān)持教育誡勉與懲處警示并重,對(duì)專項(xiàng)整治工作中發(fā)生問(wèn)題查而不糾、隱情不報(bào),甚至頂風(fēng)違規(guī)違紀(jì)的,要實(shí)行 “ 零容忍 ” ,做 到發(fā)現(xiàn)一起、糾正一起,嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)查處,形成從嚴(yán)整治的高壓態(tài)勢(shì)。要治理隊(duì)伍頑癥痼疾,對(duì)照整改清單,一個(gè)問(wèn)題一個(gè)問(wèn)題的研究,拿出具體有效的措施,該糾正的糾正,該禁止的禁止,逐項(xiàng)整治解決到位。每個(gè)同志都要集中精力,認(rèn)真學(xué)習(xí),做到集體學(xué)習(xí)有記錄,個(gè)人學(xué)習(xí)有筆記。在拖的方面,表現(xiàn)為工作作風(fēng)松 散,磨磨蹭蹭,遇到問(wèn)題繞著走,遇到難題往上交,遇到群眾的問(wèn)題往外推,一點(diǎn)兒責(zé)任也不擔(dān),一點(diǎn)矛盾也不化解,我們?nèi)绾握笪W谶@個(gè)位置上。執(zhí)行力相對(duì)比較差,說(shuō)的事情不執(zhí)行,沒(méi)有雷厲風(fēng)行的作風(fēng),有的工作落實(shí)不到位,給整體工作造成被動(dòng)。開(kāi)展專項(xiàng)整治工作,加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè),應(yīng)當(dāng)是公安交警隊(duì)伍建設(shè)的新常態(tài)。 (二)專項(xiàng)整治工作有益于適應(yīng)交警管理 體制改革的新情況。 在交警支隊(duì)庸懶散浮拖問(wèn)題專項(xiàng)整治工作動(dòng)員會(huì)議上的講話 同志們: 今天,支隊(duì)召開(kāi)這次會(huì)議,主要目的就是落實(shí)廳交管局庸懶散浮拖問(wèn)題專項(xiàng)整治視頻會(huì)議精神,部署支隊(duì)開(kāi)展庸懶散浮拖問(wèn)題專項(xiàng)整治工作。對(duì)督查發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題,報(bào)市道路交通安全委員會(huì)辦公室梳理匯總后,以市政府名義進(jìn)行掛牌督辦。 三、加強(qiáng)督導(dǎo),嚴(yán)格問(wèn)責(zé),確保春運(yùn)道路交通安全工作有效有序開(kāi)展 (一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要充分發(fā)揮 ETC 系統(tǒng)功能,保障路網(wǎng)運(yùn)行暢通。四是加強(qiáng)春運(yùn)交通安全大宣傳、大教育。一是開(kāi)展 “ 人、車、路 ” 春運(yùn)安全大檢查。 二、強(qiáng)化措施,各司其職,全力以赴做好春運(yùn)道路交通安全工作 (一)狠抓路面管控。我市農(nóng)村道路交通管理機(jī)制雖已建立,但總體運(yùn)行效能尚未充分顯 — 252 — 現(xiàn),交通安全隱患仍很突出。 1 月 24日,也就是從昨天開(kāi)始,全國(guó)春運(yùn)正式開(kāi)始,市、縣、區(qū)都同步舉行了春運(yùn)工作啟動(dòng)儀式,我市 2020 年春運(yùn)工作已經(jīng)全面啟動(dòng)。毛主席說(shuō),公交論理,私交論情,共產(chǎn)黨人不是不講情面,但是觸犯黨的根本利益、違反黨的紀(jì)律,是不能講情面的。要堅(jiān)持 “ 一案四查 ” ,不管是違反八項(xiàng)規(guī)定、不糾正 “ 四風(fēng) ” ,還是出現(xiàn)腐敗案件,除依紀(jì)依規(guī)對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行嚴(yán)肅處理外,還要相應(yīng)追究單位黨組織主要負(fù)責(zé)人落實(shí)主體責(zé)任不力、紀(jì)檢負(fù)責(zé)人落實(shí)監(jiān)督責(zé)任不力、區(qū)級(jí)分管領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,確保壓力層層傳導(dǎo)、責(zé)任層層落實(shí)。前不久市紀(jì)委書記陳豐林講到,利劍高懸不能僅僅只是高懸,懲前毖后,懲前在先,方能毖后,靠什么?靠問(wèn)責(zé)。二是要明白紀(jì)律的指向?qū)ο笫钦l(shuí)。對(duì)前段時(shí)間專項(xiàng)清理違規(guī)發(fā)放的津補(bǔ) 貼、吃空餉等遺留問(wèn)題,不能放過(guò),更不能久拖不決,必須在 10 月份整改到位。市委書記周先旺講過(guò),黨委(黨組)書記如果不抓職責(zé)履行,就讓敢于擔(dān)當(dāng)?shù)娜藖?lái)抓,如果不管黨風(fēng)廉政建設(shè),就換人,如果不擔(dān)責(zé),就要被問(wèn)責(zé)。突出表現(xiàn)是縣委很重視、縣委書記很急、紀(jì)委很忙、自己反而身上壓力輕飄飄。 今天講了以后,大家回去把這個(gè)文件好好學(xué)習(xí)一下,特別是我們的書記們、一把手們要認(rèn)真看一看,我們剛才在部署第四季度主體責(zé)任落實(shí)工作的時(shí)候,提到要制定主體責(zé)任的規(guī)定事項(xiàng)和責(zé)任清單, 把這些責(zé)任落實(shí)好,要有一項(xiàng)一項(xiàng)的具體工作內(nèi)容,落實(shí)主體責(zé)任,具體要做到三個(gè)突出。黨委(黨組)主要負(fù)責(zé)人的第一責(zé)任有 6 條。我們有些黨員領(lǐng)導(dǎo)干部對(duì)班子成員有些不符合四風(fēng)要求、違反八項(xiàng)規(guī)定的一些行為,不制止、不提醒,有問(wèn)題拉不下面子,出了問(wèn)題還覺(jué)得沒(méi)問(wèn)題,不來(lái)報(bào)告,不來(lái)找自己的責(zé)任,如果我們?cè)龠@樣抓下去,還有更多的干部要受到處理,被追究責(zé)任。二是工作當(dāng)中不會(huì)抓、不懂抓、抓不住。省委巡視組結(jié)束了對(duì) XX7 個(gè)縣市區(qū)的巡視,雖然目前尚未向我們反饋巡視意見(jiàn),但從我了解掌握的情況看,我們的問(wèn)題絕不會(huì)比任何一個(gè)縣市區(qū)少。上面就是全省的形勢(shì),不說(shuō)大家也很清楚了吧。 2020 年,中央查處省部級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部是 59 人,截至今年 8 月,全國(guó)查處省部級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部是 48 人。通過(guò)開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn),給全體員工敲響警鐘,使大家認(rèn)識(shí)到改正屢查屢犯問(wèn)題的必要性及迫切性,從而在工作中有效地規(guī)避 這些常見(jiàn)問(wèn)題,減少很多不必要的麻煩和錯(cuò)誤,避免給網(wǎng)點(diǎn)及自身帶來(lái)惡劣的負(fù)面影響。 憑證要素必須填寫在指定的位置。要求柜員在辦理業(yè)務(wù)時(shí)注意力要集中,養(yǎng)成良好的操作習(xí)慣,一筆一清,隨時(shí)整理自己的業(yè)務(wù)憑證、把業(yè)務(wù)審核融入 到業(yè)務(wù)辦理中的每一個(gè)環(huán)節(jié),真正把差錯(cuò)降到最低,風(fēng)險(xiǎn)防范做到最好。即堅(jiān)定服務(wù)三農(nóng)的方向、牢記 “ 誠(chéng)信、合規(guī)、責(zé)任、團(tuán)隊(duì) ” 的企業(yè)核心價(jià)值觀以及 “ 開(kāi)拓、進(jìn)取、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新 ” 的企業(yè)精神。在編寫過(guò)程中,得到了 有關(guān) 省市 食品藥品監(jiān)督管理 局的大力協(xié)助。 (三) GB/T 19000 系列標(biāo)準(zhǔn)把某些不能由隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來(lái)充分證實(shí)其結(jié)果的生產(chǎn)過(guò)程稱之為“特殊”。 (六)臨床要求 1. 符合國(guó)食藥監(jiān)械 〔 2020〕 475 號(hào)文 件 的產(chǎn)品提交臨床豁免資料時(shí),但應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。 例: 帶內(nèi)墊的產(chǎn)品可覆蓋不帶內(nèi) 墊的產(chǎn)品。 4. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 護(hù)臍帶的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1 部分:通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。 由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用 使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足,不能正確使用產(chǎn)品;未按規(guī)定更換產(chǎn)品 說(shuō)明書上提示 對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng) 說(shuō)明書中未包含只限一次性使用 規(guī)范說(shuō)明書 功能失效引起的危害 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述 說(shuō)明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途 規(guī)范說(shuō)明書 不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝(產(chǎn)品污染和/或變性) 生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損; 包裝封口不嚴(yán)密; 包裝材料選擇不適當(dāng) 規(guī)范包裝 失去產(chǎn)品的完整性 產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制或粘合不牢固 嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn) (八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本條款給出護(hù)臍帶需要考慮的主要技術(shù)指標(biāo),其中部分技術(shù)指標(biāo)給出了定量要求,其他指標(biāo)企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求,但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家 — 227 — 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 (六)產(chǎn)品的預(yù)期用途 供新生兒斷臍部位保護(hù)。 (五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表 1 相關(guān) 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) GB/T 紡織品 甲醛的測(cè)定 第 1 部分 :游離和水解 GB/T 75732020 紡織品水萃取液 pH值的測(cè)定 GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分 :風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB 182782020 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB 182792020 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 GB 182802020 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB 184012020 國(guó)家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范 GB/T 196332020 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T 233152020 粘扣帶 YY/T 01482020 醫(yī)用膠帶通用要求 YY/T 02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 — 224 — YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1 部分:通用要求 YY/T 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第 1 部分 :液體吸收性 FZ/T 水刺法非織造布 第 2 部分 :衛(wèi)生用卷材 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。 不包括粘貼類產(chǎn)品(如游泳貼)、含敷 芯 類產(chǎn)品以及含臍帶夾(圈)、棉簽、紗布?jí)K等組合包類產(chǎn)品。外帶材質(zhì)一般為圈絨布、棉布、水刺法非織造布等材
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