【正文】 對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （二）《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理 辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 16號(hào) ) （三） 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 5號(hào) ) （四）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 10 號(hào) ) （五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 (國家藥品監(jiān)督管理局令 第 31號(hào) ) （六）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范 (試行 )》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范 (試行 )》的通知 (國食藥監(jiān)械〔 2020〕 73 號(hào) ) （七）關(guān)于印發(fā)《豁免提 交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔 2020〕 475 號(hào) ） （八）國家食品藥品監(jiān)督管理 部門 發(fā)布的其他規(guī)范性文件 （九）現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 三、指導(dǎo)原則的編寫格式 指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理部門 的統(tǒng)一 — 234 — 要求，語言表述采取提示方式，以利于審評(píng)人員直入審查內(nèi)容。 （二）產(chǎn)品的預(yù)期用途綜合了已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍及臨床專家的意見。滅菌 就是這樣一個(gè)特殊過程。因此，滅菌過程需在用前確認(rèn)，過程的性能需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測。 因此，當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌以無菌形式供應(yīng)時(shí)，除了要求環(huán)氧乙烷殘留量和無菌指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)同時(shí)提交《滅菌確認(rèn)報(bào)告》和滅菌批的《常規(guī)控制記錄文件》。旨在充分利用各方信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各項(xiàng)內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。 （奧咨達(dá) ti 供 ） — 235 — 原文已完?，F(xiàn)就本季度主要工作述職如下： 一、主要工作完成指標(biāo) （一）業(yè)務(wù)指標(biāo)完成情況 截至 20XX年月 31日，我社各項(xiàng)存款余額 **萬元， （二） 管理指標(biāo)完成情況 本季度我社嚴(yán)格按照上級(jí)聯(lián)社和我社制定的全年工作要點(diǎn)展開工作，確保了各項(xiàng)業(yè)務(wù)穩(wěn)健運(yùn)行，員工素質(zhì)進(jìn)一步提高，營造了良好的內(nèi)外部環(huán)境，為各項(xiàng)目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)奠定了良好的基礎(chǔ)。針對(duì)一季度發(fā)現(xiàn)假幣較 多的情況，強(qiáng)調(diào)柜員要提高警惕，假幣一旦進(jìn)入柜臺(tái)就不可再次流通，應(yīng)及時(shí)蓋假幣章，尤其是對(duì) M3W9 開頭的假幣要重點(diǎn)防范 407。 （三）讓員工學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行 “ 山西省農(nóng)村信用社企業(yè)文化大綱 ” 。 （四）積極配合檢查人員的工作，準(zhǔn)備好相關(guān)資料。 銷戶的所有傳票。 （五）學(xué)習(xí)《關(guān)于近期部分省份發(fā)生存款失蹤案件風(fēng)險(xiǎn)警示》的通知，加強(qiáng)柜員崗位管理，完善事前制約機(jī)制；規(guī)范業(yè)務(wù)操作流程，強(qiáng)化事中授權(quán)控制；加大財(cái)務(wù)核對(duì)力度，提高事后監(jiān)督實(shí)效。 （七）高度重視遠(yuǎn)程授權(quán)工作。 （八）積極響應(yīng)上級(jí)機(jī)構(gòu)的號(hào)召，組織消防預(yù)演以及防搶劫的預(yù)演。 歹徒搶劫客戶的演練。 歹徒威脅柜臺(tái)人員的處置辦法。 會(huì)計(jì)憑證的填寫：手工填寫憑證做到內(nèi)容完整、清晰、書寫規(guī)范。 要注意保證套寫憑證、復(fù)寫憑證記賬聯(lián)次的清晰度。 加蓋印章時(shí)要完整清晰，避免覆蓋流水號(hào)、金額等重要的內(nèi)容。 事后票據(jù)的整改。 （十）做好 “ 屢查屢犯 ” 的培訓(xùn)安排以及整改工作。 三、個(gè)人感受 作為一名營業(yè)經(jīng)理，必須要不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，熟練掌握規(guī)章制度和業(yè)務(wù)知識(shí)，時(shí)時(shí)處處發(fā)揮表率作用，不斷提高業(yè)務(wù)水平，做到要統(tǒng)攬全局。剛才，郭波同志宣讀了省紀(jì)委《關(guān)于 5 起違規(guī)發(fā)放津補(bǔ)貼或福利問題典型案例的通報(bào)》和市紀(jì)委《關(guān)于 6 起落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任不力典型案例通報(bào)》，陳罡同志通報(bào)了近期全縣黨員干部違紀(jì)違規(guī)典型案列，何瑞峰同志宣讀了《 2020 年第四季度落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任推進(jìn)方案》。 一、正確研判形勢(shì)，當(dāng)好 “ 明白人 ” 當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)的，首先把形勢(shì)搞清楚，把握大勢(shì)，勢(shì)就是事物發(fā)展的基本趨向、基本方向，因勢(shì)而謀，謀定而后動(dòng)，順勢(shì)而為，你才能有效作為。從全國、全省、全市的形勢(shì)看，落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任是一個(gè)什么樣的形勢(shì)呢？ 從全國的形勢(shì)看。前不久中央和中紀(jì)委先后對(duì)四川南充、河南新鄉(xiāng)落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任不力的情況進(jìn)行了通報(bào)，新鄉(xiāng)原市委書記因落實(shí)主體責(zé) 任不力，受到黨紀(jì)處分，并被免職，紀(jì)委書記也受到相應(yīng)處理，它的一個(gè)班子里面兩個(gè)常委和一個(gè)市長被追究法律責(zé)任。這是不是一種越來越嚴(yán)格的趨勢(shì)？是不是越往后越嚴(yán)？是不是所謂的刮風(fēng)論？ 從全省的形勢(shì)看。中央紀(jì)委監(jiān)察部 網(wǎng)站 9月１９日 公布的數(shù)據(jù)顯示，截止今年 6 月份，湖北省在巡視中發(fā)現(xiàn)廳局級(jí)干部問題線索最多，達(dá)到４５０個(gè)，有人說，湖北黨風(fēng)廉政建設(shè)抓得很嚴(yán)，其他地方抓的松，到底是不是這么個(gè)情況呢？今年上半年，廣東省查處廳級(jí)干部案件 82 件，湖北這個(gè)數(shù)據(jù)是 24 件。 9 月 25 日 ，省紀(jì)委又通報(bào)了 4 起落實(shí)主體責(zé)任不力的案件，其中來鳳縣分管衛(wèi)生工作的副縣長盧紅鸝，因分管的部門衛(wèi)生局多名黨員干部違紀(jì)違法受到紀(jì)律審查或移送司法機(jī)關(guān)處理，受到黨內(nèi)嚴(yán)重警告處分。 從全市形勢(shì)看。 7 月 24 日 ，周先旺書記在全市主體責(zé)任推進(jìn)會(huì)上講到，要真信真懂真明白，誰不明白誰就要吃虧；要真抓真管真擔(dān)當(dāng)，誰不擔(dān)當(dāng)誰就要讓位子；要真嚴(yán)真查真問責(zé)，誰不問責(zé)誰就要被問責(zé)。 上面我給大家列舉了這些數(shù)據(jù)和案例，那么，全國、全省、全市抓黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任是一個(gè)什么樣的形勢(shì)，不是已經(jīng)很清楚了嗎？ — 241 — 今年以來，縣委嚴(yán)格貫徹執(zhí)行省市委的安排部署，高度重 視主體責(zé)任落實(shí)工作，研究出臺(tái)了《 2020 年縣委落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任實(shí)施方案及考核辦法》，開展了集中談心談話，我們明確了七個(gè)分主體，縣委跟七個(gè)分主體，七個(gè)分主體跟基層黨組織一把手和班子成員層層簽訂了責(zé)任狀，我們?cè)谌÷氏葘?shí)行了對(duì)不履職干部的召回管理， 7 月份還組織了全縣主體責(zé)任落實(shí)情況半年度檢查考核。 5 月 31 日 ，市委書記逐一約談各縣市區(qū)書記，其中約談我們xx 縣的時(shí)候，指出我們?cè)诼鋵?shí)主體責(zé)任方面存在著落實(shí)主體 責(zé)任有待強(qiáng)化、少數(shù)干部思想觀念尚未真正轉(zhuǎn)變、政府及相關(guān)部門監(jiān)督力度不夠等七大方面問題，回來以后，我們開展了七個(gè)方面的專項(xiàng)整改，雖然整改已過 4 個(gè)月，但有些問題尚未整改到位。剛才，會(huì)上通報(bào)了 9 月 1 日 發(fā)生在 xx 縣住征局及 9 月 15 日 發(fā)生在建設(shè)局的事情，難道這些都是偶然的嗎？難道是碰巧嗎？為什么這樣的事情沒有發(fā)生在全市其他城區(qū)？我們必須承認(rèn)，我們?cè)诼鋵?shí)主體責(zé)任上還存在很大問題，還 存在以下幾種表現(xiàn)，第一種表現(xiàn)是對(duì)主體責(zé)任的重要性認(rèn)識(shí)不夠，這個(gè)主體責(zé)任到底有多重要是不太清楚的，主體責(zé)任落實(shí)好會(huì)產(chǎn)生哪些效應(yīng)、落實(shí)不到位會(huì)產(chǎn)生哪些嚴(yán)重后果、主體責(zé)任具體內(nèi)容有哪些也是不那么清楚的。這必然導(dǎo)致我們的局長們、書記們、主任們對(duì)主體責(zé)任懵懵懂懂，人云亦云。一是內(nèi)心深處不想抓、不愿抓?？傆X得抓這個(gè)是得罪人的事情，是縣委的事情，是紀(jì)委的事情，不是我們這個(gè)黨委（黨組）的事情。這不是說大家情商智商不高，征遷工作這么難抓都能抓好，我看是大家沒有足夠認(rèn)真起來。三是關(guān)鍵時(shí)候不敢抓、不真抓。是真擔(dān)當(dāng)還是假擔(dān)當(dāng)?shù)膯栴}，是嘴上說擔(dān)當(dāng)、心里不擔(dān)當(dāng)?shù)膯栴}。結(jié)果是越怕暴露問題越出問題，越怕影響形象越損害形象。到時(shí)候，損害的不僅 是個(gè) — 243 — 人形象，損害的是 xx 縣整個(gè)黨員干部隊(duì)伍的形象，損害的是西塞山縣委區(qū)政府在人民群眾心中的形象。黨章第四十四條明確規(guī)定，黨的各級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)協(xié)助黨委加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和組織協(xié)調(diào)反腐敗工作。那是因?yàn)榇蠹覍?duì)這個(gè)工作重視不夠，貫徹落實(shí)不夠，所以我今天逐條說明主體責(zé)任的內(nèi)容，叫重申也好，叫強(qiáng)調(diào)也好，希望每個(gè)黨委黨組書記今后張口就能說清道明。第一條是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)；第二條是選好用好干部；第三條是加強(qiáng)和改進(jìn)作風(fēng)建設(shè)；第四條是從源頭上防治腐敗；第五條是領(lǐng)導(dǎo)和支持執(zhí)紀(jì)執(zhí)法工作。第一條是加強(qiáng)研究部署，即作為黨委（黨組）書記，縣委開的會(huì)，市委開的會(huì)，你必須將上級(jí)要求在所在黨組進(jìn)行研究部署。作為班長和第一責(zé)任人，班子隊(duì)伍 — 244 — 黨風(fēng)廉政建設(shè)的總體狀況和態(tài)勢(shì)必須清楚，否則是不負(fù)責(zé)任的。黨委（黨組）其他班子 成員分管范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任有 5 條。這條與黨委 (黨組 )主要負(fù)責(zé)人的第一責(zé)任中的第一條是有區(qū)別的，前者叫加強(qiáng)研究部署，后者叫主動(dòng)研究部署，意思是你必須主動(dòng)，不能等縣委給你發(fā)通知，不能等紀(jì)委跟你說馬上檢查來了，你再開會(huì)，那樣遲了；第二條是支持查辦案件；第三條是加強(qiáng)督促指導(dǎo)；第四條是參加檢查考核；第五條是嚴(yán)格廉潔自律。 首先，要突出主體地位、主體作用。這個(gè)主體責(zé)任是對(duì)黨章規(guī)定的重申，是我們各級(jí)黨委必須承擔(dān)的政治責(zé)任。一是主體不主，就是黨委主體責(zé)任由紀(jì)委代 — 245 — 行，自己只掛個(gè)名，當(dāng)甩手掌柜，轉(zhuǎn)包責(zé)任、分流責(zé)任；二是責(zé)任虛化。原來怎么做，現(xiàn)在還是怎么做，準(zhǔn)備以后繼續(xù)這么做；三是壓力層層衰減。突出主體地位，既要在黨言黨、在黨愛黨、在黨為黨、在黨憂黨，更要把主體責(zé)任的職責(zé)履行好，即組織領(lǐng)導(dǎo)之責(zé)、監(jiān)督管理之責(zé)、以上率下之責(zé)、實(shí)施保障之責(zé)，回頭我們制定責(zé)任清單也好，落實(shí)責(zé)任事項(xiàng)也好，都要緊扣這四個(gè)職責(zé)，只要把四個(gè)職責(zé)履行到位了，我想即使你這個(gè)單位極少數(shù)個(gè)別干部出現(xiàn)了不廉潔行為，你這個(gè)單位主體責(zé)任總體上還是落實(shí)到位的。我們的書記，要牢記自己的身份是黨員，職責(zé)是為黨工作，大家不僅要履行好推動(dòng)發(fā)展、深化改革、維護(hù)穩(wěn)定的第一責(zé)任，更要承擔(dān)從嚴(yán)治黨、推動(dòng)黨風(fēng)廉政建設(shè)的主體責(zé)任。我們要借此糾正只重業(yè)務(wù)、不抓黨風(fēng)，只看發(fā)展數(shù)字、不抓懲治腐敗，只求獨(dú)善其身、不抓隊(duì)伍建設(shè)的錯(cuò)誤思想認(rèn)識(shí)。事實(shí)上，抓好黨建更加能夠促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 第三，要突出層層傳到壓力。對(duì)我們四大家班子成員來 說，不僅要嚴(yán)于律己，管好自己，更要勇于擔(dān)當(dāng)、敢抓敢管，對(duì)你分管范圍內(nèi)的黨員干部要嚴(yán)格要求。我們今天印發(fā)的文件，提到四個(gè)全覆蓋、三個(gè)到位、五個(gè)一，這四個(gè)全覆蓋就是要改變我們當(dāng)前責(zé)任模糊、具體事項(xiàng)不清楚、措施不具體、工作不到位的現(xiàn)狀。到時(shí)候我們看看是照本宣科好，還是認(rèn)認(rèn)真真、實(shí)實(shí)在在地抓好。通過這樣一些具體的實(shí)實(shí)在在的措施，把責(zé)任抓細(xì)抓小，確保壓力傳導(dǎo)不衰減，責(zé)任傳導(dǎo)層層壓實(shí)。 7 月份，省委書記李鴻忠在全省主體責(zé)任推進(jìn)會(huì)上講到，把紀(jì)律挺在前面，是落實(shí)黨章的要求，是落實(shí)中央提出的黨風(fēng)廉政建設(shè)有關(guān)規(guī)定的全面深化，要把紀(jì)律挺在管黨治黨前面、法律前面、全體黨員前面。 如何正確理解把紀(jì)律挺在前面，一是對(duì)紀(jì)律本身要有正確的認(rèn)識(shí)。黨紀(jì)是黨章規(guī)定共產(chǎn)黨員必須無條件履行的義務(wù)，執(zhí)行黨的紀(jì)律，必須保證黨紀(jì)嚴(yán)于國法、黨紀(jì)先于國法。紀(jì)律的指向?qū)ο笫侨w黨員干部，尤其是黨員領(lǐng)導(dǎo)干部，沒有人能例外 。從范圍上看，要把黨的各項(xiàng)紀(jì)律全覆蓋，如，政治紀(jì)律、組織紀(jì)律、財(cái)經(jīng)紀(jì)律、作風(fēng)紀(jì)律等；從對(duì)象上看，現(xiàn)階段重點(diǎn)是黨員領(lǐng)導(dǎo)干部；從時(shí)間上看，越往后越嚴(yán)，越往后越嚴(yán)格，越往后越嚴(yán)厲，越往后越嚴(yán)肅；從具體案子上看，就是抓早、抓小、抓細(xì)，動(dòng)則責(zé)咎，不可越雷池半步；從發(fā)展趨勢(shì)上看，王岐山書記在福州調(diào)研時(shí)提出把紀(jì)律挺在前面要形成四種形態(tài)，即黨內(nèi)關(guān)系要正?；?，批評(píng)和自我批評(píng)要經(jīng)常開展，讓咬耳扯袖、紅臉出汗成為常態(tài)；黨紀(jì)輕處分和組織處理要成為大多數(shù)；對(duì)嚴(yán) — 248 — 重違紀(jì)的重處分、作出重大職務(wù)調(diào)整應(yīng)當(dāng)是少數(shù)；而嚴(yán)重 違紀(jì)涉嫌違法立案審查的只能是極極少數(shù)。 把紀(jì)律挺在前面，要做到三個(gè)注重，即注重對(duì)干部的批評(píng)教育，在辦法上還是要多敲打、多提醒，對(duì)苗頭性問題要高度重視，象消除安全生產(chǎn)隱患那樣防患于未然；注重對(duì)干部的日常監(jiān)督管理；注重抓小錯(cuò)、抓小結(jié)、抓小案。 四、嚴(yán)格追責(zé)問責(zé)，當(dāng)好 “ 帶頭人 ” 王岐山書記講過，動(dòng)員千次不如問責(zé)一次，黨委的主體責(zé)任是黨風(fēng)廉政建設(shè)的牛鼻子，紀(jì)委的監(jiān)督責(zé)任是牛鞭子，深入推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè) ，既要牽住 “ 牛鼻子 ” ，更要揚(yáng)起 “ 牛鞭子 ” 。今年是問責(zé)年，抓好責(zé)任落實(shí)，問責(zé)是不可缺失的一環(huán)，否則所謂責(zé)任，所謂責(zé)任追究，都是紙老虎，都是狼來了。 首先，要明確追責(zé)問責(zé)的重點(diǎn)。糾 正四風(fēng)要注重 “ 三個(gè)以后 ” ，即十八大以后、中央八項(xiàng)規(guī)定出臺(tái)以后、群眾教育實(shí)踐活動(dòng)以后，這 “ 三 — 249 — 個(gè)以后 ” 出現(xiàn)的頂風(fēng)違紀(jì)行為是查處的重點(diǎn)。 其次，要明確問責(zé)的具體對(duì) 象。 第三，要明確問責(zé)的紀(jì)律要求，做到五個(gè)決不。始終保持高壓態(tài)勢(shì)，層層傳導(dǎo)壓力，逐級(jí)落實(shí)責(zé)任。二是決不降調(diào)子。三是決不留情面。在追究責(zé)任過程中，要做到?jīng)]有暗門、沒有天窗、沒有下不為例，違紀(jì) — 250 — 必查、違紀(jì)必究。按市委書記周先旺講話的意識(shí)，就是不怕家丑外揚(yáng)，不怕丟面子，不搞藏著掖著，不搞息事寧人，蓋子想捂也是捂不住的，不如亮開蓋子，認(rèn)真面對(duì)，積極整改。堅(jiān)持法紀(jì)面前人人平等，不因?yàn)橘Y歷老、貢獻(xiàn)大 以功抵過。 在全市春運(yùn)道路交通安全工作會(huì)議上的講話 — 251 — 同志們： 剛才，省上召開全省春運(yùn)道路交通安全工作視頻會(huì)議，對(duì)春 運(yùn)交通管理工作進(jìn)行了安排部署，各級(jí)各部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)。全市各級(jí)各部門要認(rèn)真分析研究當(dāng)前我市道路交通安全形勢(shì)，按照省上的要求，扎實(shí)安排部署好 2020 年春運(yùn)道路交通安全工作，確保 “ 兩會(huì) ” 、春節(jié)、春運(yùn)期間 , 全市道路交通安全形勢(shì)總體平穩(wěn)。全市共查處各類違法行為 萬起，同比上升 200%。交警部門分析， 2020 年春運(yùn)將