【正文】 強化責任，我看要做到三個明確。通過這樣一些措施，使大家少犯錯、不犯錯。三是如何把紀律挺在前面。黨內(nèi)紀律很多，作為黨員，衡量你的行為準則的首先是黨紀，其次才是法律。 三、堅持把紀律和規(guī)矩挺在前面，當好 “ 清醒人 ” — 247 — 5 月份，中紀委書記王岐山在浙江調(diào)研時強調(diào)，要喚醒黨章黨規(guī)意識，把紀律和規(guī)矩挺在法律前面，挺在黨風廉政建設和反腐敗斗爭前沿，要抓小、抓早、抓細。下一步，縣委主體辦要拿出四個全覆蓋的具體方案，各級黨委都要認真制定責任清單、規(guī)定事項，不要指望縣委為你們制定，要自己認真思考研究。所謂層層，就是每個層次，每個層級都要有責任，都要有壓力，壓力在傳導過程當中不僅不能衰減，并且還要結(jié)合本地區(qū)、本單位實際，進一步加大責任、壓力的傳導。要牢固樹立抓好黨建是最大的政績的理念，通過 全面從嚴治黨，抓好黨建，帶出一支黨和人民信賴的黨員干部隊伍，用這只隊伍推動經(jīng)濟跨越發(fā)展，否則的話，取得的所謂業(yè)務發(fā)展、數(shù)字增 — 246 — 長都是沒有意義的。 其次，要突出黨委（黨組 ）第一責任人的主要責任。還停留在開會、講話、發(fā)文件、簽責任狀這個層面，檢查起來文件制度一大 堆，做起來制度形同虛設。這個主體就是黨委（黨組）班子集體、黨委（黨組）主要負責人、黨委（黨組）其他班子成員，而不是其他的，更不是紀委。第一條是主動研究部署。剛才大家聽了市紀委的通報，原團市委書記 在落實主體責任檢查中被督導組發(fā)現(xiàn)迎檢材料弄虛作假，同時，更嚴重的是他今年沒有在所在黨組對黨風廉政建設進行研究部署，這是錯誤的；第二條是準確把握廉政狀況。 黨委黨組班子集體的主體責任有 5 條。 二、 切實擔負好責任，當好 “ 局中人 ” 十八屆三中全會指出，落實黨風廉政建設責任制，黨委負主體責任，紀委負監(jiān)督責任。我們有些同志還有好人心理，不管的心理，怕丑的心理，丟面子的心理，怕暴露問題，怕影響形象。那么不會抓、不懂抓的原因是什么呢？對正確處理發(fā)展與黨建的關(guān)系，對正確落實上級要求與本單位實際相結(jié)合的認識不清楚，人云亦云，上面怎么說我就怎么做，上面沒說我就不做，上面說 1 我可能只做 ，怎么抓的好，怎么不跑去打麻將呀。對黨風廉政建設的嚴峻性、復雜性、長期性缺乏足夠認識，對組織安排我們到這個崗位上去履行崗位職責的重要性 認識不足，對形勢的緊迫性認識不足。第二種表現(xiàn)是怎么去落實 — 242 — 主體責任、用哪些措施去落實主體責任也是不清楚的。這些舉措說明了縣委在落實主體責任上是高度重視的，但也要看到我們在落實主體責任上還存在很多問題。剛才，郭波同志宣讀了 7 月 24日 全市主體責任推進會上通報的一批落實主體責任不力被問責的典型案例，上半年，全市共查處 437 名黨員干部，截至 7 月份 ，這 437 名黨員干部中有 83人因落實黨風廉政建設主體責任不力受到處分。 7 月 7 日 ，我們省召開全省落實黨風廉政建設主體責任推進會，會上通報了 7 起主體責任和監(jiān)督責任落實不力的反面典型，如，省地稅局原黨組書記、局長許建國因落實黨風廉政建設主 — 240 — 體責任不力受到黨紀處分，被免職，武漢洪山縣委原書記劉濤因落實主體責任不力受到黨內(nèi)嚴重警告處分，調(diào)離縣委 書記崗位，李鴻忠書記在會上提出把紀律挺在管黨治黨的最前沿，挺在國家法律的前面，挺在全體黨員面前，挺在正風反腐的最前線。四川南充在黨代會選舉過程中出現(xiàn)大面積拉票賄選，最后經(jīng)過 2 年多的調(diào)查核實， 33人被移送司法機關(guān)追究刑事責任， 344 人受到黨紀政紀處分，原南充市委書記以玩忽職守罪被判 3 年有期徒刑，有名常委被判有期徒刑 20 年。不把形勢認清楚，在這個問題方面是糊涂人而不是明白人，最 — 239 — 后跌了一跤還不知道是怎么回事。 在全縣落實黨風廉政建設主體責任工作推進會的講話 — 238 — 同志們： 今天我們專題召開全縣落實黨風廉政建設主體責任工作推進會，目的是正確分析研判全國上下落實主體責任的形勢，認真分析我們在推進主體責任落實工作中存在的問題與不足，并對做好下階段工作進行科學合理的安排部署，切實把思想 統(tǒng)一到中央、省市委的決策部署上來，把認識統(tǒng)一到中央對形勢的分析判斷上來，把力量凝聚到推動主體責任落實的各項具體工作上來，調(diào)動一切積極因素，將全面從嚴治黨不斷引向深入。被替換的票據(jù)用鉛筆在背后寫網(wǎng)點號、柜員號、流水號；支取方式變動申請書上必須要填寫余額；調(diào)撥單使用時應注意出入庫時間，必要時聯(lián)系師傅手工填寫以避免差錯。 網(wǎng)點單證應指定專人 負責打印，單獨視同一個柜員憑證進行整理。 — 237 — （九）做好事后監(jiān)督系統(tǒng)上線的準備工作。要求如下： 全體人員預演火災到來時如何逃生，應避免驚慌，有序的進行。 （六）做好春節(jié)期間的查崗登記，規(guī)定每天的值守人員必須準時到崗，早班 8： :30 到，晚班與早班見面交接后早班人員方可離崗，同時要記錄好電話查崗的時間。包括： 2020 年四季度開戶、銷戶、變更人行賬戶資料。 — 236 — （二）做好開展 “ 自助有好禮，月月送不停 ” 自助終端業(yè)務宣傳及營銷的活動。下文為附加文檔，如不需要，下載后可以編輯刪除，謝謝！ 信用社營業(yè)部經(jīng)理季度個人總結(jié) 一季度，在聯(lián)社領(lǐng)導的正確領(lǐng)導下，我按照山西省農(nóng)村信用社營業(yè)經(jīng)理的相關(guān)辦法，認真學習政治業(yè)務知識和金融法律法規(guī)，嚴格履行崗位職責和行使管理與監(jiān)督職能，以貫徹落實上級的各項工作為目標，抓落實，規(guī)范財務核算，努力實現(xiàn)全社 財務狀況的根本好轉(zhuǎn)，同時并積極做好了各項報表與任務完成情況的上報等工作，較好地完成了各項工作任務。 五、指導原則編寫人員 本指導原則的編寫成員包括江西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊行政審批人員、技術(shù)審評人員、質(zhì)量檢驗人員；省內(nèi)醫(yī)院有關(guān)臨床專家、江西省纖維檢驗 局專家；相關(guān)企業(yè)技術(shù)人員等。因為其過程的功效不能通過對產(chǎn)品的檢驗來證實。 四、指導原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮 （一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標及工作原理的制定征求了臨床專家的意見。 2. 其他產(chǎn)品應按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)療器 械注冊管理 — 232 — 辦法》附件 12 的要求提交臨床試驗資料。 （四）產(chǎn)品性能自檢報告、型式檢驗報告 的完整性，應檢項目不得缺項，檢驗結(jié)論及意見等。 三、審查關(guān)注點 （一）護臍帶注冊標準 編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性。 （十 四 ）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例 1. 同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其材料最多、 或 結(jié)構(gòu)最復雜、 或 功能最齊全、 — 231 — 或 風險最高。 、性能指標和預期用途的產(chǎn)品應作為同一注冊單元。 2. 護臍帶說明書應當包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號、注冊標準代號； 產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成； 產(chǎn)品主要性能，應按注冊標準中規(guī)定的敘述； 產(chǎn)品適用范圍，應根據(jù)臨床試驗資料、專家審評意見等有關(guān)技術(shù)文件敘述； 說明書中至少應有以下有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容 : 操作注意事項（如產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；及時更換的提示）； — 230 — 注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用； 注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如包裝破損嚴禁使用； 產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； 使用前檢查包裝是否完好，并對外包裝標志、生產(chǎn)日期、有效期進行確認，并在滅菌有 效期內(nèi)使用； 產(chǎn)品貯存條件和方法。 若提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料或臨床文獻資料的醫(yī)療器械，則應滿足： — 229 — 如果提交其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或臨床文獻資料，則應提供詳細的對比說明，包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比對； 如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，則應提供材料安全性等同的證明文件； 臨床文獻資料是指“兩篇以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。 試驗持續(xù)時間應根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預期用途以及統(tǒng)計學的要求確定。 2. 采用其他材質(zhì)制成的產(chǎn)品，臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》附件 12 的要求進行，臨床試驗機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生計生部門 認定的臨床試驗基地。（注：脫脂棉紗布產(chǎn)品除外） （九）產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。 1. 外觀（由企業(yè)制定） 舉例：包裝完好，產(chǎn)品清潔無污染，縫制牢固，無脫線、跳線現(xiàn)象，標簽文字清晰。根據(jù) YY/T 03162020 的附錄 E 分析護臍 帶 的危害主要有 : （ 1） 生物學危害：生物污染、環(huán)境污染、生物相容性； （ 2） 與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害：不適當?shù)臉撕?、不適當?shù)恼f明書、 說明書上注意事項不全、由不熟練或未經(jīng)訓練的人員使用，對一次性使用產(chǎn)品再次使用的危害性警告不適當； （ 3） 由于功能失效引起的危害：預期用途特征的不適當、不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）、失去產(chǎn)品的完整性。 1. 審查要點 （ 1） 與 產(chǎn)品 安全性有關(guān)特征的判定 是否準確（依據(jù) YY/T 03162020 — 225 — 附錄 C） 。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。使用時，將護臍帶內(nèi)墊部位對準斷臍部位并固定好（無內(nèi)墊則對準中心），通過外力防止新生兒肚臍向外突出；內(nèi)墊一般由吸水 — 223 — 材料制成，保持斷臍部位清潔干燥。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 護臍帶組成：外帶、含或不含內(nèi)墊、粘扣帶或醫(yī)用膠貼。 — 222 — 新 護臍帶產(chǎn)品注冊技術(shù)審查原則 一、適用范圍 本指導原則適用于護臍帶。 二、技術(shù)審查要點 （一）產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱應以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或預期用途為依據(jù)命名，如新生兒護臍帶、一次性使用護臍帶等。 護臍帶 產(chǎn)品圖示舉例： 不含內(nèi)墊 含內(nèi)墊 （三）產(chǎn)品工作原理 新生兒斷臍后，以臍帶夾法或臍帶圈套扎法結(jié)扎臍帶，再用護臍帶保護斷臍部位。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時 是否引用了 與產(chǎn)品相關(guān)的國家 標準 、行業(yè)標準，以及引用是否準確。即所引用標準中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。 （七）產(chǎn)品的主要風險 護臍帶的風險分析報告應符合 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要 求。 2. 產(chǎn)品風險分析 護臍帶產(chǎn)品的風險主要存在于產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在標準的編制說明中必須說明理由。 脫脂棉紗布 365nm熒光物 下沉時間 酸堿度 棉布 甲醛含量≤ 20 mg/kg pH 值： ～ 水刺法非織造布 斷裂強力 粘扣帶 剝離強度 醫(yī)用膠貼 持粘性 剝離強度 如采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應≤ 10mg/kg 4. 生物性能 無菌 — 228 — 生物相容性評價應包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、皮膚 刺激。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 1. 采用醫(yī)用脫脂棉及脫脂棉粘膠混紡紗布材料制成的產(chǎn)品，依據(jù) 原國家食品藥品監(jiān)督管理局《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（國食藥監(jiān)械〔 2020〕 475 號），可書面申請豁免提交臨床試驗資料。 臨床試驗例數(shù)應滿足統(tǒng)計學要求。 應明確進行臨床研究的 科室、臨床負責人、參與者等信息。 （十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識 1. 護臍帶說明書的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及相關(guān)標準的要求。 （十三）注冊單元劃分的原則和實例 、結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。 注：采用其他功能性材料制成的護臍帶，應視作不同注冊單元。 不同材料的產(chǎn)品不能相互覆蓋，應選擇一種材質(zhì)進行全性能檢測，其他材質(zhì)進行差異性檢測。 （三）安全風險管理報告 要審查產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效 ，風險是否降到可接受的程度之內(nèi)。對比說明應當包括作用原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)指標、滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。 二、指導原則編寫的依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （二）《 醫(yī)療器械注冊管理 辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 16號 ) （三） 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 5號 ) （四）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 10 號