醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則-全文預覽
【正文】 評價、生物相容性評價等研究證明其與已上市同類產(chǎn)品的涂層具有等同性，則無需通過動物實驗來評估多孔涂層的骨結合效果和涂層的穩(wěn)定性。建議申請人根據(jù)產(chǎn)品實際情況參照決策流程圖予以判定。實驗目的有時是不能嚴格劃分界限的，因此一項動物實驗可能同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進行評價。動物實驗資料可作為風險/受益分析時的支持性資料。（二）風險管理原則申請人在醫(yī)療器械設計開發(fā)時應進行充分的風險管理活動。申請人在決策是否開展動物實驗前，需要特別考慮動物福利倫理，充分開展實驗室研究，不宜采用動物實驗替代實驗室研究。本原則不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。以下情況可參考本原則：（一）醫(yī)療器械申請人在設計開發(fā)階段確定是否需要開展動物實驗時；（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機構在技術審評環(huán)節(jié)評價開展動物實驗的必要性時。本原則是供申請人和技術審評人員使用的技術指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供充分的研究資料和驗證資料。醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則一、前言醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物實驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。本原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則系列中的第一部分，為判定是否開展醫(yī)療器械動物實驗的決策原則，關于動物實驗設計等其他方面的內(nèi)容請參見其他部分指導原則。二、適用范圍本原則適用于決策醫(yī)療器械是否需在活體動物上進行在體實驗，不包括在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究。如有針對特定產(chǎn)品的指導原則發(fā)布，則遵循相應產(chǎn)品的指導原則。（一）動物福利倫理原則申請人需遵循動物實驗的“替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）”原則，即3R原則。若相關證據(jù)充分，可免于動物實驗。實驗室研究或動物實驗等均是驗證風險控制措施有效性的手段，申請人宜盡可能地通過前期研究（如實驗室研究等）對已識別風險的控制措施有效性進行驗證，只有在實驗室研究不足時，才考慮通過動物實驗開展進一步驗證。3. 安全性申請人采取風險控制措施后，部分產(chǎn)品安全性可適當采用動物實驗研究進行評價，如含藥醫(yī)療器械中藥物安全性范圍研究，通過組織病理學等方式的毒理學評價、產(chǎn)品對生物體的損傷評價，動物源性材料的抗鈣化性能，外科血管閉合設備的血管熱損傷研究，防粘連器械與組織粘連相關并發(fā)癥的評價等。案例(四)、(五)、(六)(七)(八)(九)、(十)、(十一)否……已有信息，如與市售同類產(chǎn)品的性能對比研究（B）是替代性研究如非活體研究、計算機模擬（C）醫(yī)療器械實驗室研究（A）否是是否案例(三)、(四)、(五)、(六)(七)(八)(九)、(十)、(十一)案例(四)2A：案例(二)B：案例(一)、(六)(七)(八)2C：案例(七)2案例(四)(五)、(六)(七)(八)(九)、(十)、(十一)案例(三)利用以下方式驗證風險控制措施的有效性開始（實施風險控制措施后）是否充分驗證了產(chǎn)品風險控制措施的有效性？缺乏的驗證/確認資料是否可通過動物實驗獲得？已有信息，如同類產(chǎn)品動物實驗數(shù)據(jù)是否適
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