醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則(文件)
【正文】 科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第7號）[7]《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第21號）[8]《體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第6號）[9]《腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審查指導原則》[10]《鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第14號）[11]《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批技術(shù)審查指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第40號）[12]YY/T 03162016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[13]ISO 14971:2007 Medical devices—Application of risk management to medical devices[14] “NonAnimal Approaches The Way Forward”, European Commission Scientific Conference summary report, Mark Cronin, March 2017[15] Directive 2010/63/EU of The European Parliament And of The Council on the protection of animals used for scientific purposes六、編寫單位：本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負責解釋。動物實驗中宜盡可能地體現(xiàn)手術(shù)方法、特定手術(shù)部位、粘連的類型、粘連的評價方式，以及擬在臨床應(yīng)用時的產(chǎn)品使用方法，并觀察產(chǎn)品是否能有效降低粘連的發(fā)生率、廣泛程度及嚴重程度等。2. 對于采用了新材料的腸道或皮膚吻合器類產(chǎn)品，若產(chǎn)品性能、吻合釘材質(zhì)等與已上市產(chǎn)品存在差異性，僅依靠常規(guī)的實驗室研究和現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評價產(chǎn)品安全性和有效性，宜開展動物實驗。對于該類產(chǎn)品，僅僅依靠常規(guī)的實驗室研究并不能驗證失效風險相關(guān)控制措施的有效性，需要通過適宜的動物模型的相應(yīng)部位制備骨折或骨缺損模型，評價可降解金屬產(chǎn)品在適宜的動物體內(nèi)的降解性能和產(chǎn)品的安全性及有效性。2. 對于涂有可降解涂層的藥物洗脫支架產(chǎn)品，其降解性能是載體聚合物材料篩選中一項重要因素。MRI兼容性研究通常需要應(yīng)用動物進行計算機建模驗證MRI兼容的安全性與有效性，當驗證過計算機建模的準確性后，對于同一申請人其他植入式心臟起搏器產(chǎn)品的MRI兼容性研究，可以不再重復進行動物實驗。對于新增與已有刀頭相似（設(shè)計類似、性能相近）的刀頭，可使用體外爆破壓力實驗結(jié)果證明其與相似刀頭的等同性，不再開展動物實驗。（六）超聲軟組織切割止血系統(tǒng)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)用于軟組織切割和血管閉合產(chǎn)品通過摩擦產(chǎn)生的熱量導致組織凝固后被切開、封閉血管（本例子不包含3mm以上血管的切割和閉合功能的特殊要求）。對于該類產(chǎn)品，僅僅依靠常規(guī)的實驗室研究并不能驗證疝復發(fā)風險相關(guān)控制措施的有效性，宜考慮使用組織病理學等動物實驗數(shù)據(jù)驗證組織重建效果。鑒于通過動物實驗無法考察人體面部皺紋的改善程度，故一般不采用動物實驗數(shù)據(jù)支持該類產(chǎn)品的有效性，建議在人體臨床評價資料中關(guān)注產(chǎn)品注射6個月時的鼻唇溝皺紋嚴重程度分級（如WSRS）較術(shù)前的改善程度等療效評價指標。如果通過涂層的成分表征、形貌及體視學數(shù)據(jù)（厚度、孔隙率、孔隙尺度等）、涂層機械性能評價（涂層與基體結(jié)合強度等）、涂層穩(wěn)定性及耐腐蝕性能
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1