【正文】 儲(chǔ)存與檢查,6.43從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。 重點(diǎn)查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。 抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 重點(diǎn)檢查企業(yè)購貨者對(duì)首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)合法。 重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。 重點(diǎn)檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。 重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。 委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的，重點(diǎn)查看企業(yè)委托運(yùn)輸評(píng)估記錄和委托運(yùn)輸協(xié)議，確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行了充分的考核評(píng)估并保留了相關(guān)記錄；查看委托運(yùn)輸協(xié)議中是否有“明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營活動(dòng)的，抽查相關(guān)運(yùn)輸簽收等記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按協(xié)議實(shí)施質(zhì)量管理。,售后服務(wù),8.56.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 重點(diǎn)查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)，查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 重點(diǎn)查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認(rèn)企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)退貨進(jìn)行管理，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 重點(diǎn)查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關(guān)記錄。 現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,。,售后服務(wù),8.64企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，確認(rèn)企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報(bào)告信息，確認(rèn)企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。 抽查企業(yè)售后服務(wù)檔案，確認(rèn)企業(yè)是否及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 查看企業(yè)售后服務(wù)操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務(wù)，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認(rèn)企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；查看員工名冊及崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確認(rèn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 企業(yè)是否明確了相應(yīng)的管理人員；企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，查看企業(yè)員工名冊，查看上述崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等， 確認(rèn)上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，查看技術(shù)支持評(píng)估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認(rèn)受托方是否具備相應(yīng)能力。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 重點(diǎn)查看企業(yè)運(yùn)輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運(yùn)行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。 抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)出庫復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確、完整。 重點(diǎn)抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認(rèn)憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合包括但不限于上述要求。 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊，確認(rèn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書，確認(rèn)銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號(hào)碼，銷售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存。 重點(diǎn)查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點(diǎn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)行盤點(diǎn)。 重點(diǎn)查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報(bào)廢等過程；抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫存醫(yī)療器械效期進(jìn)行有效管理并對(duì)超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)處置。,入庫、儲(chǔ)存與檢查,6.44企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。,入庫、儲(chǔ)存與檢查,6.42企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求： （一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； （二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； （三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； （四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放； （五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；,入庫、儲(chǔ)存與檢查,（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； （八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括了“驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施”的內(nèi)容；抽查驗(yàn)收不合格記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格進(jìn)行了處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相關(guān)記錄。,采購、收貨與驗(yàn)收,5.37收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。,采購、收貨與驗(yàn)收,※5.35企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。,采購、收貨與驗(yàn)收,5.33企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 重點(diǎn)抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。,設(shè)施與設(shè)備,現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等）； 查看企業(yè)是否制定與受托儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí)施，抽查相關(guān)記錄； 檢查企業(yè)是否具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。,設(shè)施與設(shè)備,※4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 重點(diǎn)查看企業(yè)計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄，重點(diǎn)抽查需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)