【正文】 儲存與檢查,6.43從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與委托的醫(yī)療器械應當分開存放。 重點查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定是否包括上述內容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關記錄。 抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。 重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。 重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。 重點檢查企業(yè)出庫相關管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復核工作。 重點檢查企業(yè)相關規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標示內容是否清晰、醒目易分辨。 委托其他機構運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議，確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全”相關內容；已開展經營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質量管理。,售后服務,8.56.1企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 重點查看企業(yè)采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 重點查看企業(yè)退貨管理相關制度，確認企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進行管理，記錄信息是否準確、完整。 重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關規(guī)定及記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關記錄。 現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。,。,售后服務,8.64企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作制度、崗位職責，確認企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調查予以配合。 抽查企業(yè)售后服務檔案，確認企業(yè)是否及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 查看企業(yè)售后服務操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務，記錄信息是否準確、完整。 查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；查看員工名冊及崗位職責權限相關文件，確認企業(yè)是否按醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求設立從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 企業(yè)是否明確了相應的管理人員；企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，查看企業(yè)員工名冊，查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等， 確認上述人員是否具備專業(yè)資格或經過廠家培訓并能勝任相關工作。約定由相關機構提供技術支持的，查看技術支持評估的相關記錄及委托協(xié)議，確認受托方是否具備相應能力。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關記錄，確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關記錄。 抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)出庫復核記錄是否包括上述內容且信息準確、完整。 重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規(guī)定的內容以方便進行質量追溯。 重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求。 重點查看企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構或者銷售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權書，確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存。 重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點。 重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置。,入庫、儲存與檢查,6.44企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。,入庫、儲存與檢查,6.42企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求： （一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； （二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； （三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； （四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放； （五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；,入庫、儲存與檢查,（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為； （八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。 重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括了“驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施”的內容；抽查驗收不合格記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進行了處置并保留了相關記錄，記錄信息是否準確、完整。 重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相關記錄。,采購、收貨與驗收,5.37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。,采購、收貨與驗收,※5.35企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。,采購、收貨與驗收,5.33企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。,設施與設備,現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件（包括經營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設備等）； 查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關的質量管理制度并實施，抽查相關記錄； 檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段并確認是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。,設施與設備,※4.30經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 重點查看企業(yè)計量器具和計量設備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設