江蘇省醫(yī)療器械經營備案(文件)
【正文】 企業(yè)應當挄照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，幵保存校準或者檢定記錄。 備案流程 四、備案流程及所需材料 ； ； 、質量負責人、質量機構負責人 /與職質量管理人員的身仹、學歷、職稱證明復印件； 、養(yǎng)護、售后、技術等人員身仹、學歷職稱、職業(yè)資質證明復印件 （江陰為例） 備案所需材料 四、備案流程及所需材料 、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； 6.《 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范自查表 》（収文實施后提交） ； （如委托儲運合同復印件、門牉號碼文字性改發(fā)證明、醫(yī)療器械可零售說明等。 五、現場檢查要點 企業(yè)應建立下列適用的質量管理記錄，并有措施保證其內容的真實性和完整性。 五、現場檢查要點 備案材料真實性核查 醫(yī)療器械分區(qū)陳列情況 醫(yī)療器械供貨方資質及票據留存情況 各種記錄建立情況 各種醫(yī)療器械質量管理制度和程序建立情況 組織機構代碼證（生產、經營） 營業(yè)執(zhí)照（生產、經營） 醫(yī)療器械經營許可證（備案憑證） 醫(yī)療器械生產許可證（備案憑證） 產品注冊證（備案憑證） 五、現場檢查要點 五、現場檢查要點 銷售人員身仹證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)栺（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、販貨日期等。 五、現場檢查要點 隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)栺（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、収貨日期等內容，幵加蓋供貨者出庫印章。 五、現場檢查要點 批収及設立倉庫的零售企業(yè)還應建立進出庫查驗記錄、庫房溫濕度監(jiān)測記錄、庫存醫(yī)療器械定期檢查記錄、近效期預警記錄等等 重點提示 現場檢查時，用戶相關檔案需提供資質： （二類 6864） 8月中旬藍博經營備案現場檢查時，就出現了用戶信息相關問題，需整改，引以為戒。 III類醫(yī)療器械的仍舊為經營許可證。如圖，則為不合格，需補辦經營備案憑證。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。 五、現場檢查要點 企業(yè)應建立下列適用的質量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關檔案也可合并建立），并有措施保證其內容的真實性和完整性。 五、現場檢查要點 企業(yè)應建立下列質量管理制度，并保證有效實施。 四、備案流程及所需材料 一
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