【正文】 中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。,采購、收貨與驗收,5.33企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。,采購、收貨與驗收,※5.32.1企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。,設(shè)施與設(shè)備,現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等）； 查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施，抽查相關(guān)記錄； 檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段并確認是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。,設(shè)施與設(shè)備,※4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。 重點查看企業(yè)計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設(shè)備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。 重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。 重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。 重點檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。 現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。 現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。 庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。 檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。 現(xiàn)場重點檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。 現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。 現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。,設(shè)施與設(shè)備,重點查看企業(yè)不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。 重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設(shè)計、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。 實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。 重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。,設(shè)施與設(shè)備,※4.16.1企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實施并達到預(yù)期效果。,人員與培訓(xùn),3.14企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。,人員與培訓(xùn),3.13企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。 重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。,人員與培訓(xùn),3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。,人員與培訓(xùn),3.11.1企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人。,人員與培訓(xùn),※3.10.2企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。,人員與培訓(xùn),3.10.1企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。 重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。 重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確、有效。,職責(zé)與制度,2.9.1 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。確認企業(yè)有效履行上述職責(zé)。 重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求。