醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:17本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證，則結(jié)合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，一般從可行性、有效性、安全性三方面進(jìn)行考慮：1. 可行性可行性研究是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行的，對(duì)產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、設(shè)計(jì)、可操作性、功能性、安全性等方面進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證，或識(shí)別新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的研究，如生物可吸收支架平臺(tái)材料的篩選、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換裝置的設(shè)計(jì)可行性、迭代設(shè)計(jì)更新的驗(yàn)證等。3. 安全性申請(qǐng)人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，部分產(chǎn)品安全性可適當(dāng)采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，如含藥醫(yī)療器械中藥物安全性范圍研究，通過(guò)組織病理學(xué)等方式的毒理學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品對(duì)生物體的損傷評(píng)價(jià)，動(dòng)物源性材料的抗鈣化性能，外科血管閉合設(shè)備的血管熱損傷研究，防粘連器械與組織粘連相關(guān)并發(fā)癥的評(píng)價(jià)等。若產(chǎn)品采用新的作用機(jī)理、工作原理、設(shè)計(jì)、主要材料/配方、應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、預(yù)期用途、增加新的適用范圍、改進(jìn)某方面性能等，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并考慮通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。案例(四)、(五)、(六)(七)(八)(九)、(十)、(十一)否……已有信息，如與市售同類產(chǎn)品的性能對(duì)比研究（B）是替代性研究如非活體研究、計(jì)算機(jī)模擬（C）醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室研究（A）否是是否案例(三)、(四)、(五)、(六)(七)(八)(九)、(十)、(十一)案例(四)2A：案例(二)B：案例(一)、(六)(七)(八)2C：案例(七)2案例(四)(五)、(六)(七)(八)(九)、(十)、(十一)案例(三)利用以下方式驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性開(kāi)始（實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后）是否充分驗(yàn)證了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性？缺乏的驗(yàn)證/確認(rèn)資料是否可通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得？已有信息，如同類產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否適用且充分？開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)圖1 決策開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的流程圖四、是否開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決策案例附頁(yè)列出了部分可能需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品示例，需要注意的是，在不同的具體情形下，根據(jù)決策原則對(duì)于同樣的產(chǎn)品可能將得出不同的判定結(jié)果；另外，對(duì)于表中未列的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在某些具體情形下也可能需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。為便于理解決策原則，本章節(jié)列舉了以下實(shí)際案例。（一）多孔涂層生物型髖關(guān)節(jié)假體多孔涂層生物型髖關(guān)節(jié)假體的主要風(fēng)險(xiǎn)包括產(chǎn)品骨結(jié)合效果欠佳或涂層剝落造成的假體固定失敗等，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可評(píng)價(jià)涂層的骨結(jié)合效果。（二）心電圖機(jī)心電圖機(jī)的主要風(fēng)險(xiǎn)之一是工作數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確性，包括心電圖自動(dòng)測(cè)量的不準(zhǔn)確性和心電圖自動(dòng)診斷的不準(zhǔn)確性。（三）注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠可用于面部注射以糾正鼻唇溝皺紋，糾正效果一般可達(dá)到6個(gè)月。（四）可吸收生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片本案例提及的可吸收生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片用于修復(fù)腹壁疝及腹壁缺損，一般具有類似細(xì)胞外基質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)。1. 該類產(chǎn)品最主要的風(fēng)險(xiǎn)之一在于疝或腹壁缺損的復(fù)發(fā)，宜采取一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施確保產(chǎn)品組織重建的有效性，以降低疝復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。2. 申請(qǐng)人在開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前可收集已有同類產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，并分析這些數(shù)據(jù)能否用于支持申報(bào)產(chǎn)品組織重建效果的評(píng)價(jià)，如現(xiàn)有資料充分則無(wú)需開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。對(duì)于該類產(chǎn)品，常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能驗(yàn)證體外電復(fù)律技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)控制措施的有效性，因此宜使用活體動(dòng)物開(kāi)展實(shí)驗(yàn)獲得除顫研究數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。1. 該產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理等原因可能造成的血管切割閉合不充分和組織熱損傷等。2. 若申請(qǐng)的產(chǎn)品包含多個(gè)類似設(shè)計(jì)的刀
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