醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則-在線瀏覽
2024-09-04 17:43本頁面
【正文】 （例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 附件醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器
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